Целевая аудитория: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита, держателям регистрационных свидетельств, независимые аудиторы, специалисты по разработке документации по фармаконадзору, медицинские советники, специалисты по медицинской информации, специалисты по инструкциям.
Программа вебинара:
- Регуляторные требования Украины, стран Евразийского Союза, Молдовы, Узбекистана, Азербайджана и США к кодированию MedDRA.
- Что такое MedDRA? Основные возможности MedDRA.
- История создания MedDRA.
- Объем, структура MedDRA. Системные классы органов. Многоосная терминология.
- Сферы применения MedDRA.
- Процедура приобретения лицензии MedDRA и последующего ее ежегодного продления. Роль MSSO.
- MedDRA. Что изменилось?
- Механизм выбора корректных терминов.
- Точки для выбора терминов Окончательный и предварительный диагноз с признаками или без них и Симптомы, исходы. Ситуации без клинических последствий.
- MSSO MedDRA Браузеры.
- 11. Практические примеры кодирования по MedDRA.
- 12. Оценка репортируемой информации.
- 13. Практические упражнения по кодировке MedDRA. Разбор практических упражнений по кодировке MedDRA.
- 14. Как использовать MedDRA для анализа. Резюме.
- 15. Обсуждение и ответы на вопросы участников вебинара-практикума.
Вебинар проводит: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
