GxP//GMP/GDP: Самоинспекции и внешние аудиты

Программа вебинара:

  1. GxP: Краткий обзор актуальной нормативной базы фармсектора по темам вебинара.
  2. Общие требования: GxP: Самоинспекция и внешние аудиты в системе качества предприятия. Функции отдела (обеспечения) качества. Требования к аудиторам (внутренним и внешним):
  • образование, опыт, квалификация;
  • подготовка аудиторов, учет сведений об аудиторах (база аудиторов).
  1. Техника проведения аудита / самоинспекции. Технические аспекты аудита / самоинспекции:
  • планирование – ресурсы, время, организационные вопросы;
  • организация работы и подготовка группы аудиторов;
  • методы сбора информации об объекте;
  • способы фиксирования данных;
  • психологические, этические аспекты проведения аудита / самоинспекции (как с точки зрения проверяющих, так и проверяемых).
  1. Самоинспекции. Требования к проведению:
  • периодичность;
  • подготовка, организация, процедура;
  • документация, в т.ч. отчеты;
  • Оценка и применение результатов – САРА.
  1. Внешние аудиты:
  • производителей исходного сырья (ИС), упаковочных материалов (УМ) и вспомогательных веществ (ВВ);
  • дистрибьюторов/Поставщиков и брокеров (в т.ч. ГЛС, ИС, ВВ);
  • аутсорсинг – Производство ЛС;
  • аутсорсинг – лаборатории по контролю качества ЛС; исследовательские центры/лаборатории;
  • аутсорсинг – транспортировка ЛС, прачечные, логистические склады;
  • требования к их проведению: периодичность, подготовка, организация, процедура, документация, в т.ч. отчеты;
  • оценка и применение результатов – САРА.

Вебинар проводит: Кравец Наталия Николаевна., сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

Анонсы мероприятий