Программа вебинара:
- GxP: Краткий обзор актуальной нормативной базы фармсектора по темам вебинара.
- Общие требования: GxP: Самоинспекция и внешние аудиты в системе качества предприятия. Функции отдела (обеспечения) качества. Требования к аудиторам (внутренним и внешним):
- образование, опыт, квалификация;
- подготовка аудиторов, учет сведений об аудиторах (база аудиторов).
- Техника проведения аудита / самоинспекции. Технические аспекты аудита / самоинспекции:
- планирование – ресурсы, время, организационные вопросы;
- организация работы и подготовка группы аудиторов;
- методы сбора информации об объекте;
- способы фиксирования данных;
- психологические, этические аспекты проведения аудита / самоинспекции (как с точки зрения проверяющих, так и проверяемых).
- Самоинспекции. Требования к проведению:
- периодичность;
- подготовка, организация, процедура;
- документация, в т.ч. отчеты;
- Оценка и применение результатов – САРА.
- Внешние аудиты:
- производителей исходного сырья (ИС), упаковочных материалов (УМ) и вспомогательных веществ (ВВ);
- дистрибьюторов/Поставщиков и брокеров (в т.ч. ГЛС, ИС, ВВ);
- аутсорсинг – Производство ЛС;
- аутсорсинг – лаборатории по контролю качества ЛС; исследовательские центры/лаборатории;
- аутсорсинг – транспортировка ЛС, прачечные, логистические склады;
- требования к их проведению: периодичность, подготовка, организация, процедура, документация, в т.ч. отчеты;
- оценка и применение результатов – САРА.
Вебинар проводит: Кравец Наталия Николаевна., сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.