Целевая аудитория: руководители отдела, инженеры по валидации, руководители службы обеспечения качества, инженеры по качеству, разработчики программного обеспечения сектора healthcare, исполнители валидационных работ.
Программа вебинара:
- Выбор систем для валидации – валидировать или нет?
- Коллизии регуляторных требований и реальности эксплуатации и валидации компьютеризированных систем (Приложение 11 Рекомендации, CFR 21 Part 11 European Medicines Agency – GMP Guidance on Computerised Systems, GAMP 5, PICS Good Practice for Computer Systems, WHO Guideline Validation Computerized Systems) .
- Спецификации требований пользователя (URS). Best и Worst практики
- Подводные камни проектирования систем. Риски масштабирования. FS, HDS, SDS.
- Анали рисков по количеству необходимых аппаратных ресурсов. Определение количества памяти, учитывая регуляторные требования.
- Валидация систем 3-й категории по GAMP5. Соблюдения необходимых требований мировых регуляторов.
- Валидация систем 4-й категории по GAMP5. Вызовы конфигурируемых систем.
- Определение 5-й категории по GAMP 5. валидации
- Комплексные компьютеризированные системы. Одновременно 3, 4 и 5 категории.
- Отрицательное тестирования. Неочевидные кейсы.
- 11. Влияние внешней среды на эксплуатацию и валидацию КС
Вебинар проводит: Горилик Дмитрий, эксперт по целостности данных, основатель PHARMALINK. Активный член ISPE. Рецензент GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity by Design. Более 6 лет опыта в фармацевтическом производстве и более 10 лет опыта в сфере информационных технологий и защиты данных.