Целевая аудитория: Уполномоченные лица, ответственные за фармаконадзор и их заместители, контактные лица, ответственные за фармаконадзор, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, специалисты системы обеспечения качества, специалисты с контроля качества ЛС, внутренние аудиторы, специалисты по качеству, специалисты по рекламациям, уполномоченные лица по качеству, независимые аудиторы, а также специалисты аутсорсинговых компаний.
Программа вебинара:
- Взаимодействие Уполномоченного лица по качеству и Уполномоченного лица по фармаконадзору на всех этапах жизненного цикла ЛС в рамках фармацевтической системы качества. Разработка соответствующих стандартных операционных процедур.
- Взаимодействие Уполномоченного лица по качеству и Уполномоченного лица по фармаконадзору по дефекта качества и отзывов продукции на этапе доклинических и клинических исследований. Процедуры обработки и расследования дефектов качества. Роль Уполномоченного лица ответственного по фармаконадзору в процессе расследования дефектов качества и влияние на безопасность и эффективность разрабатываемого ЛС.
- Концепция качества в процессе фармацевтической разработки. Целевой профиль качества препарата и предварительный анализ опасности. Практические примеры. Предварительный анализ опасностей.
- Повторный анализ опасности с учетом данных по стабильности.
- Применение диаграммы Исикавы для оценки рисков. Практический пример.
- Стратегия контроля продукции. Предварительное ранжирование рисков и их обоснование. Матрица планирования эксперимента для обработки АФС. Практический пример. Диаграмма Исикавы как инструмент предварительной оценки рисков для разработки аналитического метода.
- Требования к безопасности процесса разработки ЛС
- Требования по безопасности ЛС при проведении доклинических исследований
- Требования по безопасности ЛС при проведении клинических исследований
- Предварительная оценка рисков для клинического исследования. Роль Уполномоченного лица по фармаконадзору. Ранжирование риска для планирования полномасштабных исследований.
- 11. Отзыв серии при выявлении дефектов качества при проведении клинических исследований. Роль Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор
- 12. Инструменты анализа/оценки рисков: анализ дерева неисправностей ( FTA), исследование опасности и работоспособности (HAZOP), анализ опасности и критических контрольных точек (HACCP), анализ видов и последствий отказов (FMEA), анализ критичности видов и последствий отказов ( FMECA), предварительный анализ опасностей. Типичные ситуации применения инструментов оценки рисков на протяжении жизненного цикла.
- 13. Предварительный анализ опасностей. Премущества. Недостатки. Практический пример. Прример матрицы для определения уровня риска
- 14. Анализ видов и последствий отказов (FMEA)/Анализ критичности видов и последствий отказов (FMECA). Преимущества. Недостатки . Практические примеры.
- 15. Исследование опасности и работоспособности (HAZOP). Преимущества. Недостатки. Практические примеры учетной таблицы для анализа HAZOP.
- 16. Анализ дерева неисправностей ( FTA). Преимущества. Недостатки. Практические примеры.
- 17. Анализ опасности и критических контрольных точек (HACCP). Преимущества. Недостатки. Практические примеры.
- 18. Метод классификации и отсеивания рисков (RRF). Преимущества. Недостатки. Примеры.
- 19. Анализ уровней защиты. (LOPA).
- 20. Анализ дерева событий (ETA). Анализ с помощью опросных листков. (Checklists analysis)
- 21. Анализ возможных ситуаций.
- 22. Оценки угрозы здоровья (HHE)
- 23. Вспомогательные инструменты: анализ с применением диаграмм, классификация и отсеивание рисков, анализ «Пять почему», гистограмма, анализ Парето, контрольные карты.
- 24. Сравнение инструментов оценки рисков.
- 25. Требования регуляторных органов к управлению рисками и практические рекомендации по проведению оценки рисков. Общие недостатки системы управления рисками для качества выявленные регуляторными рисками. Общие требования к системе управления рисками. Разработка механизмы информирования о рисках. Реестры рисков.
- 26. Аудит системы управления рисками.
- 27. Оценка и меры по минимизации рисков при асептическом производстве. Факторы влияющие на на асептическую обработка. Риски для пациента. Роль Уполномоченного лица ответственного з фармаконадзор в разработке мер по минимизации мер по минимизации рисков. Риск загрязнения эндотоксинами.
- 28. Потенциальные риски связанные с производством ЛС. Практические примеры. Влияние на безопасность ЛС и на здоровье пациента. Роль Уполномоченного лица по фармаконадзору.
- 29. Общий подход к внедрению методологии управления рисками для качества в биофармацевтическое производство. Этапы процесса и связанные с ними риски и управление рисками: исходное сырье, банк клеток. Испытания для основного банка клеток, испытания для рабочего банка клеток, управление рисками при формировании банка клеток. Ферментация/культивирование клеток, управление рисками для качества при ферментации/культивировании клеток. Этап экстракции и очистки биотехнологической продукции от рекомбинантной культуры, ткани растения или ферментационного бульона. Управление рисками для качества связанные с очисткой. Масштабирование. Управление рисками для качества при масштабировании. Вспомогательные вещества. Управление рисками для качества и вспомогательные вещества. Управление рисками для качества при фасовке. Взаимодействие упаковки со вспомогательными веществами. Экстрагируемые/выщелачиваемые вещества как источник растворимых загрязнений. Риски для здоровья пациента. Управление рисками для качества и параметры, учитываемые при анализе на экстрагируемые/выщелачиваемые вещества. Дистрибуция и холодовая цепь. Управление рисками для качества при дистрибуции. Потенциальные риски при производстве биологических ЛС при биофармацевтическом производстве.
- 30. Применение инструментов управления рисками при биофармацевтическом производстве. Практические примеры угроз, рисков. Факторов рисков и мер по минимизации рисков.
- 31. Обсуждение и ответы на вопросы участников вебинара.
Вебинар проводит: Кордеро Галина Андреевна.
