Целевая аудитория:
- Контрактные исследовательские организации: мониторы, помощники мониторов.
- Фармацевтические производители (спонсоры): специалисты, ответственные за менеджмент клинических исследований, сотрудники отделов клинических исследований.
- Комиссии по вопросам этики мест проведения исследований: председатели, секретари, члены комиссий.
Программа вебинара:
- Основные международные документы и национальные нормативно-правовые требования к защите прав, безопасности и благополучия участников клинических испытаний (КИ).
- Структура и функционирование национальной системы этической экспертизы КИ.
- Принципы проведения этической экспертизы КИ.
- Деятельность комиссий по вопросам этики: основные задачи, состав и процедуры Комиссии по вопросам этики, аспекты взаимодействия заинтересованных сторон с Комиссией по вопросам этики.
- Особенности документооборота в процессе этической экспертизы и осуществления этического надзора клинических испытаний.
- Информированное согласие на участие в клиническом исследовании как инструмент нравственной защиты исследуемых.
Вебинар проводит: Доброва Виктория Евгеньевна – д. фарм. н., профессор кафедры клинической фармакологии и клинической фармации Национального фармацевтического университета, член Международного общества фармакоэкономических исследований (ISPOR), член международной рабочей группы «Preparedness Planning for Clinical Research During Public Health Emergencies (PREP)».
