Требования к системе постмаркетингового надзора за МИ в соответствии с новыми требованиями MDR. Постмаркетинговый надзор как источник получения клинических данных. Постмаркетинговые клинические наблюдения

Целевая аудитория: специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители и специалисты медицинских и регуляторных отделов, отделов качества, отделов фармаконадзора и надзора за медицинскими изделиями, разработчики медицинской документации (medical writers), специалисты, ответственные за клиническую и регуляторную экспертизу технической документации, специалисты, ответственные за разработку МИ, формирование досье проектирования и разработки, формирования технического файла. Специалисты, ответственные за взаимоотношения с клиентами и организации по получению обратной связи с рынка.

Программа вебинара:

1. Роль и функции системы постмаркетингового надзора (PMS) для производителей медицинских изделий. Постмаркетинговые клинические наблюдения (PMCF). Место PMS и PMCF в жизненном цикле медицинских изделий.
2. Требования к функционированию системы постмаркетиного надзора в соответствии с MDR: изменение фокусов и новые подходы к организации процессов. Интеграция PMS и PMCF с другими этапами жизненного цикла медицинских изделий и системой качества производителя.
3. Источники получения данных с рынка в рамках PMS и PMCF. Требования MEDDEV12-1 rev 8 и MEDDEV 2.12/2 rev.2.
4. Требования к формированию плана и отчетов о постмаркетинговом надзоре и Постмаркетинговое клиническое наблюдение для медицинских изделий в зависимости от класса риска в соответствии с MDR. Обзор рекомендаций
   MDCG 2020-7 и MDCG 2020-8.
5. Роль и новые обязательства операторов рынка в функционировании системы постмаркетингового надзора производителя медицинских изделий в соответствии с требованиями MDR.
6. Резюме и рекомендации по разработке и имплементации процессов PMS и PMCF для обеспечения регуляторного соответствия требованиям MDR.

Вебинар проводит: Берчак Ирина Викторовна – кандидат биологических наук, руководитель Департамента регуляторной стратегии и медико-регуляторного соответствия ООО «Юрия-Фарм», координатор корпоративных проектов ООО «Юрия-Фарм» по построению системы постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями в соответствии с требованиями MDR, имплементации требований MDR в процессы по управлению безопасностью и клиническими данными медицинских изделий.