Программа вебинара:
- Цели пострегистрационных исследований по безопасности ЛС. Задачи пострегистрационных исследований по безопасности ЛС. Общие принципы Структура и процессы. Инструменты.
- Правила надлежащей практики фармакоэпидемиологических исследований. Методология проведения пострегистрационных исследований по безопасности ЛС.
- Принципы разработки протокола пострегистрационных исследований по безопасности ЛС Формат и содержание протокола пострегистрационного исследования по безопасности ЛС. Практические примеры.
- Инициирование пострегистрационных исследований по безопасности ЛС.
- Внесение изменений в протокол пострегистрационного исследования по безопасности ЛС.
- Виды исследований: рандомизированное контролирование клиническое исследование, адаптивное клиническое исследование, когортные исследования, случай-контроль исследование. Практические примеры.
- Источники данных для пострегистрационных исследований по безопасности ЛС. Практические примеры. Требования к проведению пострегистрационных исследований по безопасности ЛС. 8.Ответственность, персонал, ресурсы и подрядчики.
- Проведение исследования. Защита субъектов исследования. Сбор данных. Анализ данных. Проведение анализа данных.
- Формирование отчета пострегистрационного исследования по безопасности ЛС.
- Представление данных по фармаконадзору в регуляторные органы.
- 11. Отчётность о нежелательных явлениях.
- 12. Требования к архивированию данных.
- 13. Изучение случаев. Аналитический обзор и метаанализ.
- 14. Защита данных.
- 15. Системы качества, аудиты и проверки.
- 16. Влияние на систему управления рисками.
- 17. Процедура обязательных пострегистрационных исследований безопасности.
- 18. Контроль за неинтервенционными пострегистрационными исследованиями безопасности.
- 19. Ошибки и вызовы при планировании и проведении пострегистрационных исследований по безопасности ЛС.
- 20. Обсуждение и ответы на вопросы участников вебинара.
Вебинар проводит: Кордеро Галина Андреевна.
