Оценка возможности производства сильнодействующих лекарственных средств на общем технологическом оборудовании.

Программа вебинара:

1. Нормативные требования к производству сильнодействующих лекарственных средств на общем технологическом оборудовании.
2. Управление риском перекрестной контаминации на основании рассчитанных пределов воздействия на здоровье (HBEL).
3. Методология расчета HBEL по токсикологическим характеристикам действующих веществ (NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL, TTC).
4. Требования нормативов к документальному оформлению оценки HBEL (отчет токсикологической оценки действующего вещества).
5. Требования к специалисту, который проводит расчет HBEL.
6. Какие ошибки в расчете HBEL будет искать инспектор, проверяющий отчет по токсикологической оценке.
7. Другие аспекты, которое необходимо учитывать при производстве сильнодействующих лекарственных средств на общем технологическом оборудовании (технические средства и организационные мероприятия, здоровье оператора, охрана окружающей среды).

Вебинар проводит: Чижов Сергей Викторович, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».