Валидация очистки: требования, разработка процедуры и документирование

Вебинар проводит: Сергей Семенюта, начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP.

Время проведения вебинара: 08:30-15:30.

Программа вебинара:

1. Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения
2. Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения
3. Обзор требований Приложения 15 GMP к валидации очистки
4. Обзор EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 Руководства по установке пределов переноса на основании безопасности здоровья, для использования при идентификации рисков в производстве медицинских продуктов на совмещённых мощностях.
5. Внедрение риск-ориентированного подхода: Вопросы-Ответы
6. Концепт и разработка процесса очистки
7. Аспекты проектного решения
8. Разработка процедуры очистки в лабораторных условиях
9. Масштабирование процесса очистки
10. Расчёт допустимых пределов переноса остатков АФС
11. Расчёт на основании терапевтической дозы
12. Расчёт на основании токсичности препарата
13. Критерии принимаемые по умолчанию
14. Остатки генотоксичных и других опасных активных веществ
15. Обзор наиболее часто используемых аналитических методик
16. Отбор проб
17. Методы прямого определения
18. Отбор промывных растворов
19. Отбор методом мазка
20. Отбор проб с использованием плацебо
21. Валидация очистки
22. Документирование процесса разработки
23. Валидационный мастер-план очистки
24. Разработка протокола валидации
25. Подход группировки препаратов и оборудования
26. Верификация очистки
27. Сохранение валидационного статуса процедуры очистки
28. Уборка чистых помещений и внешних поверхностей оборудования
29. Наиболее часто задаваемые вопросы по валидации очистки