Теория и практика GMP. Базовый курос

Программа:

День 1, (06.10.2020)

1. Общий обзор текущей версии GMP (Приказ 916) и Решение 77 ЕАЭС. История GMP.
2. Фармацевтическая система качества.
3. Обзор качества. Управление рисками.
4. Персонал: Структура предприятия, должностные инструкции, распределение ответственности; Обучение персонала, организация допуска к самостоятельной работе; Требования к гигиене.

День 2, (07.10.2020)

1. Надлежащая документация по GMP- Управление документацией
2. Надлежащая документация по GMP- Управление записями. Целостность данных
3. Документальное оформление производства, Досье на серию.
4. Требования к помещениям и оборудованию: Типы помещений, требования к ним. Типы оборудования, требования к ним. Статусная маркировка.

День 3, (08.10.2020)

1. Производство: Предотвращение перекрестного загрязнения.
2. Обращение с сырьем, упаковочными материалами, полупродуктами, готовой продукцией.
3. Общие вопросы валидации фармацевтического производства.
4. Контроль качества: Организация ОКК. Отбор проб. Проведение лабораторных испытаний, оценка результатов; Обращение с реактивами, стандартными образцами.

Онлайн-семинар проводит: Надежда Люлина, эксперт GMP/GDP.