Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители и сотрудников отделов обеспечений качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС.
Вебинар проводит: Кравец Наталия Николаевна, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.
Программа вебинара:
- Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:
- взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»;
- аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка;
- ключевые отличия отдельных регуляторных требований.
GMP– ФСК предприятия-производителя ЛС, в т.ч.:
- Персонал. Структурная схема предприятия:
- ответственность высшего руководства, функции и полномочия ключевых лиц;
- QP/Уполномоченное лицо по качеству: квалификационные требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция. Обучение, повышение квалификаци;
- ключевая функция Уполномоченного лица – сертификация каждой серии продукции: процедура, порядок, документация;
- другие функции У.л.;
- отдел обеспечения качества (ООК).
GDP– ФСК предприятия по оптовой релизации ЛС, в т.ч.:
- Персонал. Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия:
- структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений;
- RP/Уполномоченное (Ответственное) лицо: квалификационные требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция;
- основные функции и дополнительный круг обязанностей, процедуры, документация.
- Разделы Системы надлежащей документации предприятия по вопросам семинара, в т.ч.:
- базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности;
- руководство по качеству и система СОП;
- виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.
