Фармаконадзор: как эксклюзивные знания становятся профессией

Сегодня ThePharmaMedia расскажет, о чем именно дискутировали и какую интересную информацию для размышлений предоставили форума

Евгения ТКАЧЕНКО, кандидат фармацевтических наук, заместитель директора Государственного экспертного центра (далее – Центр) по вопросам регистрации и фармаконадзора,

Анна ЗАЙЧЕНКО, доктор медицинских наук, профессор и заведующая кафедрой фармакологии Национального медицинского университета им. О.А. Богомольца,

Елена МАТВЕЕВА, кандидат медицинских наук, доцент кафедры фармакологии Национального медицинского университета им. О.А. Богомольца,

Алла СОРОКОЛЕТОВА, кандидат медицинских наук, директор департамента по вопросам качества, фармаконадзора, регуляторным и международным медицинским вопросам компании Acino в Украине.

Революционные перемены в подготовке кадров для фармаконадзора

Значение нового стандарта

Фармаконадзор (далее — ФН) – сложная, ответственная и в то же время очень интересная область науки о лекарствах – тандеме фармации и фармакологии. Наши ведущие специалисты по фармаконадзору – это медики, фармакологи и фармацевты, которые посвятили этой деятельности большую часть своей профессиональной жизни, их успехи – это квинтэссенция непрерывного обучения и опыта.

Теперь, объединив все эти знания и опыт, фармаконадзору (ФН) будут обучать в Украине! То есть готовить профессионалов для фармацевтических компаний, регуляторных органов и пр. в наших вузах.

Настоящую роль профессионала по фармаконадзору сегодня понимают не все, как отмечала Евгения Ткаченко. К примеру, руководители учреждений здравоохранения (УЗ) назначают для выполнения обязанностей по ФН своего заместителя по лечебной работе или другого сотрудника с высшим медицинским/фармацевтическим (если таковой имеется в УЗ) образованием, а заявители/владельцы регистрационных удостоверений, хотя и создают на производстве систему фармаконадзора (делать это обязывает закон), но не слишком углубляются в такие детали, как степень ответственности и объем знаний, необходимых для осуществления ФН.

Еще одна большая проблема – слишком мало врачей осознают, насколько важно сообщать регулятору о нежелательных побочных эффектах лекарственных средств (ЛС) или отсутствии их эффективности. А некоторые врачи даже не знают о том, что это необходимо делать! Особенно когда речь идет об отсутствии эффективности ЛС. 

Фармаконадзор в новом Законе Украины «О лекарственных средствах»

Е.Ткаченко обратила внимание, в частности, что новый ЗУ «О лекарственных средствах» содержит 5 основных обязательств владельца регистрации в сфере ФН, изложенных в п. 3, статье 90, главы I:

1. Постоянно и непрерывно располагать уполномоченным лицом, ответственным за осуществление фармаконадзора;
2. Поддерживать и предоставлять по требованию органа государственного контроля мастер файл системы ФН;
3. Создать систему управления рисками и осуществлять ее управление;
4. Контролировать результаты осуществления мер по минимизации рисков, содержащихся в плане управления рисками, и являющихся условием при принятии решения о государственной регистрации лекарственного средства;
5. Обновлять систему управления рисками и осуществлять мониторинг данных ФН для определения, появились ли новые риски, изменились ли риски и изменилось ли соотношение «польза/риск» зарегистрированного ЛС.

Указанное в пункте 1. Уполномоченное лицо несет ответственность за создание, функционирование и поддержку системы ФН.

Квалификационные требования к этому уполномоченному лицу устанавливаются законодательством с учетом основных задач и обязанностей специалиста по фармоконадзору.

ЗУ «О лекарственных средствах» содержит определение «специалист» по фармаконадзору – это человек с высшим образованием (магистр по соответствующей специальности в области знаний 22 «Здравоохранение») с имеющейся профессиональной квалификацией: врач, врач-стоматолог, врач-психолог, врач -педиатр, фармацевт.

Но в Классификаторе профессий «специалист» трансформировался в «профессионала», поэтому в ЗУ «О лекарственных средствах» будет внесена соответствующая поправка.

Карьерные перспективы и реалии

Где может работать профессионал по фармаконадзору?

• В учреждениях здравоохранения;
• регуляторных органах, уполномоченных осуществлять ФН;
• в организациях, выступающих в роли заявителя/его представителя регистрации ЛС (согласно приказу Минздрава от 23 07 2015 № 460: «Заявитель (владелец регистрационного удостоверения) — юридическое или физическое лицо, ответственное за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства в порядке, определенном действующим законодательством, и имеет ресурсы для осуществления фармаконадзора в Украине, а также является ответственным за правдивость информации, содержащейся в предоставленных регистрационных материалах»).

Чем сегодня может пользоваться специалист по фармаконадзору или сотрудник, выполняющий эти обязанности

Законодательство и в этой сфере, как сообщила Елена Матвеева, на сегодняшний день представлено приказами Минздрава Украины:

• № 898 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» с изменениями, утвержденными приказом Минздрава Украины от 26.09.2016 № 996 (зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 г. за № 73/13340) и
• №620 от 05.04.2018 «О внесении изменений в стандарт «Руководство. Лекарственные препараты. Надлежащие практики фармаконадзора».

Где это можно освоить?

Вариантов, к сожалению, на сегодня не так уж много:

1. Элективные курсы «Фармаконадзора», «Побочные реакции лекарственных средств», которые преподаются на кафедре фармакологии НМУ им.А.А. Богомольца студентам IV, II и III курсов фармацевтического, лечебного и стоматологического факультетов, а также в других медицинских вузах Украины если они приняли решение о необходимости преподавания таких курсов;
2. Обучение, проводимое автономными провайдерами – по сути, это обмен опытом спикеров специалистов ФН с начинающими в этой области.

Вызовы в сфере фармаконадзора

С какими проблемами сталкиваются кандидаты и работодатели

Кандидаты сегодня сталкиваются с проблемой отсутствия программного обучения ФН как на додипломном, так и последипломном этапе. Преимущественно им приходится самостоятельно, с помощью тренингов/вебинаров/семинаров и т.д. овладевать надлежащими практиками осуществления ФН, законодательными требованиями. Пройти курс ФН и получить официальный сертификат можно только в зарубежных вузах (университеты Великобритании, Исапнии и т.п.).

Работодатели – фармкомпании сталкиваются с последствиями вышеперечисленных проблем: низкий уровень практических навыков и отсутствие опыта с ФН у кандидатов при том, что фармкомпаниям к ним достаточно высок уровень требований к знаниям/навыкам/опыту.

В конечном итоге, все это создает диссонанс между надеждами фармкомпании и возможностями кандидата.

Факторы, которые могут ускорить темпы профессиональной подготовки и соответствия требованиям в сфере ФН

Украина движется в направлении подготовки кадров для фармаконадзора всего два года, поэтому сделано уже много, — отмечает Анна Зайченко. – Ведь мы, по сути, меняем лицо высшего образования в области медицины и фармации. Конечная цель этих изменений – выстроить современную систему обеспечения качества лекарств – надлежащей практики GxP. В системе GxP важно каждое звено, в частности, она становится несостоятельной, если отсутствуют или слабы две составляющие – система подготовки кадров и надлежащая практика ФН, поскольку они являются незаменимыми основополагающими элементами этой системы.

Поэтому у нас еще впереди немало работы. В частности, в ближайшее время необходимо осуществить три важных шага по внедрению профессии и подготовке кадров в сфере ФН:

Шаг 1. Приказ от 30.09.2022 № 1782 «О внесении изменений в Перечень должностей профессионалов с высшим немедицинским образованием»;

Шаг 2. Внести изменения в Справочник квалификационных характеристик (Выпуск 78);

Шаг 3. Изменения в приказ «Перечень специализаций», разделы «Фармация», «Медицина».

Ускорить темпы подготовки профессионалов по ФН способны, по убеждению Анны Зайченко, следующие факторы:

• Увеличение потребности в УЗ в специалистах по клинической фармации/фармации для администрирования антимикробных ЛС;
• Делегирование специалистам по клинической фармации/фармации производственных функций по ФН;
• Относительно высокая з/п и мотивация фармацевтов к работе в единой команде с врачами в УЗ;
• Значительная потребность в профессионалах по ФН как в УЗ, так и на фармацевтических предприятиях, приличная з/п, карьерный профессиональный рост;
• Увеличение потребности в профессионалах по ФН в различных государственных и негосударственных учреждениях;
• Готовность вузов проводить подготовку кадров по гибким программам.

Вместо резюме

Внедрение и развитие ФН – необратимый и неотъемлемый процесс, который постепенно становится приоритетным для системы здравоохранения в Украине. Подготовка профессионалов по ФН должна стать не «производственным» вопросом отдельных заинтересованных лиц, а четким и прозрачным механизмом обеспечения всех составляющих, причастных к обращению ЛС, квалифицированными кадрами, отвечающими современным требованиям рынка труда.

Сочетание усилий МЗ, учреждений высшего медицинского/фармацевтического образования, провайдеров БПР со стейкхолдерами позволит решить кадровую проблему и постепенно «насытить» рынок труда.

Для подготовки профессионалов по ФН сделано уже много, но впереди дел не меньше!