Американский FDA vs. европейский EMA: какой фармрегулятор работает быстрее?

Анализ работы контрольных органов США и ЕС выявил, что Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) работает быстрее, чем Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Результаты исследования были опубликованы в New England Journal of Medicine, сообщает Ремедиум.

Исследователи из Йельского университета сравнили данные по деятельности двух контролирующих органов за четыре года (2011-2015 гг.). Оказалось, что за это время FDA зарегистрировала 170 лекарственных препаратов, а EMA – 144. В пропорциональном соотношении американские регуляторы одобрили больше орфанных препаратов – 43,5% от всех зарегистрированных препаратов (в ЕС данный показатель составил только 25%).

Средняя продолжительность рассмотрения регистрационной заявки сотрудниками FDA составила 306 дней (от 239 до 371), работникам EMA на это требуется больше времени – в среднем 383 дня (от 327 до 446).

В последнее время FDA подвергается критике за несовершенную и слишком продолжительную процедуру рассмотрения заявок на регистрацию новых лекарственных препаратов.