Украинская регуляторная политика: метод кнута без пряника

Татьяна Стасенко для

10 сентября 2013 в пресс-центре Информационного агентства ЛIГАБiзнесIнформ состоялся круглый стол на тему «Регуляторная политика в фармацевтической отрасли».

Представителям этой отрасли всегда есть что обсудить. Она считается (справедливо и обосновано) самой зарегулированной и, нужно сказать, не только в Украине. Законодательство меняется очень быстро, поэтому, безусловно, такие встречи просто необходимы, причем, обеим, так сказать, сторонам этого процесса.

В этот раз за «круглым столом» собрались: глава Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев; народный депутат Украины, член депутатской фракции Всеукраинского объединения «Батькивщина» Павел Петренко; президент Всеукраинской благотворительной организации ( ВБО ) «Совет защиты прав и безопасности пациентов» Виктор Сердюк; вице – президент ВБО Евгений Найштетик, советник министра здравоохранения Украины Виктор Чумак; исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей ( AIPМ ) в Украине Владимир Игнатов и представители Ассоциации индийских фармацевтических производителей.

Обсуждались, конечно, вопросы управления качеством лекарственных средств в нашей стране, что само по себе не могло не затронуть и проблемы монополизации отечественного фармацевтического рынка; налоговые и таможенные аспекты обращения препаратов и, давно обсуждаемый (и достаточно болезненный) вопрос импортозамещения.

Нужно отметить, что практически все участники были солидарны в вопросе евроинтеграции, выразив мнение о том, что процесс гармонизации нашего законодательства с европейским, должен, все-таки происходить с учетом наших реалий (а не слепо копироваться) и максимальной целесообразности для нашей страны.

По этому поводу Алексей Соловьев заметил: «В конце концов, эффективность государственной системы контроля качества лекарственных средств не зависит от количества введенных законодательных актов. Тем не менее, нужно признать, что те из них, которые были имплементированы в последние три года, в значительной степени позитивно отразились на состоянии дел в этой сфере. Это и введение требований надлежащей производственной практики (GMP ), и вступление Украины (в лице Гослекслужбы) в международную Систему сотрудничества фармацевтических инспекций ( PIC/S), и введение (а затем и ужесточение) уголовной ответственности за производство и распространение фальсифицированных лекарств, и многое другое, – в значительной степени способствовали признанию мировым фармацевтическим сообществом того факта, что в Украине действует жесткая система контроля качества лекарств».

Кроме того, по поводу лицензирования импорта, г-н Соловьев напомнил, что с 1 марта 2013 субъектам хозяйствования была предложена достаточно простая процедура лицензирования: « На сегодня Гослекслужба Украины выдала примерно 160 лицензий, тем субъектам хозяйствования, кто подал на то соответствующее заявление».

Виктор Чумак, в свою очередь, сообщил, что основной задачей Министерства здравоохранения Украины (помимо обеспечения качества медицинского обслуживания населения) является насыщение рынка качественными терапевтически эффективными лекарственными средствами. При этом он заметил, что болезненными для нас остаются проблемы полипрагмазии, с одной стороны, и с другой – высокая степень самолечения, к которой очень склонны наши соотечественники. Он также выразил свое мнение, что система обеспечения лечебного процесса в нашей стране существенно отстает от системы контроля качества лс. Связано это, по мнению г-на Чумака, с отсутствием страховой медицины.

В своем выступлении нардеп Павел Петренко – член Временной следственной комиссии (ВСК) Верховной Рады Украины по вопросам расследования фактов нарушения законодательства Украины при осуществлении гос. закупок, неэффективного использования гос. средств и злоупотреблений служебным положением со стороны должностных лиц Минздрава Украины, других гос. предприятий, учреждений и организаций в сфере здравоохранения и фарм. отрасли, ссылаясь на информацию, предоставленную таможенными и правоохранительными органами, а также Гослекслужбой Украины, отметил, что в 2011 г. было уничтожено примерно 3 500 000 упаковок фальсифицированных лекарственных средств. Одновременно с этим возникает вопрос контроля за утилизацией таких препаратов. По словам народного депутата, в Украине нет влиятельного органа, который бы нес за это ответственность. «Есть группа компаний, которые имеют разрешение на утилизацию фальсифицированных лекарственных средств, однако действенного контроля за тем, действительно ли эти препараты уничтожаются, а не попадают на черный рынок , нет».

Он также поднял вопрос о монополизации рынка . Так, на запрос ВСК Антимонопольный комитет Украины предоставил информацию по исследованию (осуществленному АМКУ) фармацевтического рынка . Установлено, что на 110 региональных рынках (из 138 исследуемых) присутствуют субъекты хозяйствования с признаками индивидуальной или коллективной монополии.

Нардеп также обратил внимание на сложной и непрозрачной схеме в сфере импорта лекарственных средств: «Цепочка компаний – посредников на разных этапах поставок приводит к завышению стоимости препаратов. В результате цены на лекарства в Украине по сравнению со страной-поставщиком выше в разы. Это приводит к неэффективному использования бюджетных средств при государственных закупках. А существование нескольких профильных регуляторных органов создает предпосылки для коррумпирования системы здравоохранения: один выдает сертификаты соответствия, второй – регистрационные удостоверения. Но это не европейская практика. В Европе эти функции выполняет одна структура». Павел Петренко также выразил свое мнение о том, что, полноценное импортозамещение в Украине пока невозможно, поскольку отечественная фармацевтическая отрасль не обеспечивает в полном объеме всех потребностей украинского рынка, а кроме того, в госзакупках – в основном, препараты импортного производства.

Алексей Соловьев, в свою очередь, заметил, что в Украине сейчас заработал механизм референтного ценообразования (в рамках пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью). Он, как раз, и призван урегулировать цены на лекарственные средства в соответствие с ценами ЕС: «Результатом действия пилотного проекта, явилось снижение цены на препараты этой группы на 12% за год», – подчеркнул Алексей Соловьев.

О доступности лекарств говорил Виктор Сердюк: «По сути, государство закупает только 10-15 % лекарств от реальной потребности в них. Это, к сожалению, свидетельствует о незначительной роли государства в этом процессе». Основной проблемой украинского здравоохранения является, по убеждения г-на Сердюка, – хроническое недофинансирование отрасли. В 2013 году показатель финансирования медицины составил 3,2% ВВП. По данным Минздрава Украины, это лишь 19 % от реальной потребности, что свидетельствует об «остаточном принципе» формирования бюджета на нужды здравоохранения. На этом основании, Виктор Сердюк делает вывод, что: «Сегодняшнее состояние отечественного здравоохранения – это состояние пассивной эвтаназии». Он также сообщил, что, благодаря дипломатической работе ВБО «Совет защиты прав и безопасности пациентов» Парламентская Ассамблея Совета Европы (ПАСЕ) направила украинским властям декларацию № 544, в которой поднимается вопрос о нарушении прав человека в отечественной системе здравоохранения.

Евгений Найштетик отнес к положительным изменения регулирования фармрынка, произошедшие в последнее время: введение уголовной ответственности за фальсификацию лекарственных средств, осуществление фармаконадзора (послерегистрационного контроля лекарственных средств), в рамках которого постоянно происходит сопоставление показателей польза/риск и мониторинг побочных реакций лекарственных средств.

Владимир Игнатов высказал свое мнение о том, что регулирование фармрынка на законодательном уровне в нашей стране является несистемным, а основной нормативно-правовой акт, регулирующий обращение лекарственных средств (ЗУ « О лекарственных средствах ») устарел, является сложным (большого количества изменений и дополнений, которые вносились в документ начиная с 1997 г.) и несбалансированным . Поэтому существует необходимость в принятии нового закона, который будет учитывать требования ЕС.

Относительно импортозамещения, Владимир Игнатов выразил мнение о том, что в Украине необходимо регулировать рынок не путем вытеснения зарубежных производителей, а с помощью введения системы реимбурсации, что позволит одновременно регулировать цены и обеспечить украинских пациентов необходимыми лекарственными средствами.