I Украинский Форум операторов рынка изделий медицинского назначения

Анна Борисенко, www.pharma.net.ua

21 сентября в Киеве состоялся I Украинский Форум операторов рынка изделий медицинского назначения, посвященный тревожным тенденциям ущемления свободной конкуренции на рынке ИМН, которые связаны с рядом изменений в законодательстве Украины. Организатором мероприятия выступила Юридическая компания «Правовой Альянс» и ООО «Правотудей».

Во время Форума обсуждались такие вопросы, как нововведения в рамках осуществления государственного регулирования цен на изделия медицинского назначения, требования технического регламента и маркировка ИМН, промоция изделий медицинского назначения и другие. В числе докладчиков Форума: Глава Государственной службы лекарственных средств Алексей Соловьев, партнер Юридической компании «Правовой Альянс» Илья Костин, директор ООО «Калина компания развития бизнеса» Павел Харчик, коммерческий директор представительства «Vogt Medical Vertrieb GmbH» в Украине Вадим Соляр, юристы ЮК «Правовой Альянс» Карина Бабанлы, Наталья Лавренова и Андрей Горбатенко.

Выступая за равные условия ведения бизнеса на украинском рынке изделий медицинского назначения, участники рынка обеспокоены изменениями, которые уже введены и которые ожидаются в направлении осуществления государственного регулирования цен на изделия медицинского назначения, в частности, иностранного производства.

Предпосылки для создания нездоровой конкурентной среды на рынке, прежде всего, обусловлены приказом МЗ Украины № 1000, вступившим в силу 08.05.2012 г., а также постановлением КМУ № 955 с изменениями в соответствии с августовским постановлением КМУ № 762. По мнению импортеров изделий медицинского назначения, ряд положений этих нормативных документов нуждаются в неотложном пересмотре и доработке, дабы обеспечить равные условия ведения бизнеса для торговли на рынке Украины ИМН отечественного и зарубежного производства.

Открывая Форум, Глава Гослекслужбы Украины Алексей Соловьев заявил, что вопросы, которые планируются к рассмотрению, достаточно важны не только пациента, но и для отрасли в целом. Однако, несмотря на то, что отрасль экономики Украины, которая касается производства и импорта изделии медицинского назначения, проходит определенный этап реформирования, начатый фактически в 2008 году после опубликования гармонизированных законодательством ЕС технических регламентов, на сегодняшний день остается еще множество спорных и неоднозначных вопросов. Особую обеспокоенность вызывает доступность ИМН непосредственно для пациента, вопрос маркировки, процедура подтверждения регистрационных свидетельств и многие другие. Поэтому такое активное общение участников рынка в рамках Форума и обсуждение спорных вопросов, по мнению господина Соловьева, чрезвычайно важны для дальнейшего принятия регуляторных решений.

Свое мнение об актуальности и необходимости проведения мероприятий такого характера высказали директор ООО «Калина компания развития бизнеса» Павел Харчик и партнер Юридической компании «Правовой Альянс» Илья Костин. Данные рынка изделий медицинского назначения в разрезе предлагаемых регуляций представил коммерческий директор представительства «Vogt Medical Vertrieb GmbH» в Украине Вадим Соляр.

Основное внимание докладчиков Форума было уделено, конечно же, юридическим вопросам. Так, Карина Бабанлы, юрист ЮК «Правовой Альянс», осветила тему нововведений в рамках осуществления государственного регулирования цен на изделия медицинского назначения. В частности были затронуты такие вопросы:

•какие изменения, касающиеся ценообразования на ИМН, внесены в Постановление КМУ №955?

•будут ли включены изделия медицинского назначения иностранного производства в обязательный минимальный ассортимент лекарств и ИМН для аптечных учреждений и какие это будет иметь последствия?

•требует ли пересмотра обязательный минимальный ассортимент лекарств и ИМН для аптечных учреждений, утвержденный Приказом МЗ Украины №1000, в части перечня ИМН и в каком направлении этот перечень должен быть изменен?

•как затронет реформирование государственного регулирования цен на ИМН иностранного производства интересы реализаторов этой продукции?

•с какого момента субъекты хозяйствования, которые реализуют лекарства и изделия медицинского назначения, должны соблюдать установленные Постановлением № 955 предельные надбавки?

•будет ли введенное Постановлением КМУ № 955 государственное регулирование цен на изделия медицинского назначения распространяется исключительно на их реализацию в пределах аптечных учреждений?

•какие неоднозначные положения Постановления КМУ №955 и Приказа МЗ Украины №1000 могут затруднять работу реализаторов ИМН и какие изменения необходимо внести в данные акты, чтобы минимизировать эти трудности?

Наталья Лавренова, старший юрист ЮК «Правовой Альянс», рассказала присутствующим о требованиях технического регламента и маркировке ИМН, в частности об изменениях, которые ожидают производителей ИМН в связи с вступлением в силу технических регламентов в 2013 году, общих требованиях к производителям, подтверждении соответствия, новых требованиях к маркировке ИМН, вступающих в силу с января 2013 года. Кроме того, были затронуты такие темы, как национальный знак соответствия, данные, которые необходимо указывать на этикетке медицинского изделия, административная, уголовная ответственность, ответственность субъектов хозяйствования за несоблюдение законодательства Украины.

Завершил Форум доклад юриста ЮК «Правовой Альянс» Андрея Горбатенко на тему промоции лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в рамках которой был затронут вопрос запрета врачам получать от фармкомпаний вознаграждение, образцы лекарственных средств, а также указывать в рецепте производителя препарата.

Все темы выступлений докладчиков Форума вызвали оживленную дискуссию, обмен мнениями среди участников рынка и, конечно же, заинтересованность в проведении подобных мероприятий в дальнейшем.