Илья Дугин, "Фармацевтический вестник" (Россия)
В историю мировой фармотрасли 2012-й войдет как год патентного обвала — патентную защиту потеряли более 40 брендов с ежегодным объемом продаж около 35 млрд долл. США. Казалось бы, 2013 г. должен стать началом золотой эры для производителей дженериков, получивших наконец возможность вывести на мировые рынки аналоги таких блокбастеров, как Lipitor, Plavix, Lexapro и Seroquel. Однако аналитики убеждены, что период благоденствия для производителей дженериков продлится недолго и уже совсем скоро им предстоит всерьез задуматься о будущем.
По прогнозам инвестиционной компании Credit Agricole Securities, в 2013 г. число наименований лекарственных препаратов с истекающими сроками действия патентов сократится более чем вдвое. Общий объем продаж данных лекарственных средств составит около 17 млрд долл. США. Таким образом, отмечает аналитик Credit Agricole Securities Ким Вухач, можно говорить о том, что патентный обвал подошел к концу. И это, конечно, здорово для Большой фармы, но может серьезно подорвать позиции производителей дженериков.
Безусловно, патентный обвал привел к резкому росту сегмента аналоговых препаратов. Так, по данным аналитика банка Credit Suisse Майкла Файерма, за первые девять месяцев 2012 г. объем продаж дженериков вырос на 19%, до 39,1 млрд долл. США по сравнению с 32,8 млрд долл. за аналогичный период 2011 г. При этом продажи брендированных препаратов сократились на 4% — с 181,3 млрд до 174,2 млрд долл. США.
Однако на этом «плюсы» для производителей дженериков заканчиваются. Они, конечно, могут рассчитывать на так называемый эксклюзивный период, когда компания, успевшая первой подать в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) заявку на вывод дженерика на рынок, получает возможность в течение шести месяцев реализовать свой продукт либо в отсутствие, либо в условиях крайне ограниченной конкуренции. Однако этот расчет ставит дженериковые компании в зависимость от сроков истечения действия патентов. К тому же, по данным аналитиков, в ближайшем будущем большинству дженериков отсутствие конкуренции на период эксклюзивности не грозит. Так, на продажу дженериков антидепрессанта Cymbalta компании Eli Lilly, действие патента на который закончится в 2013 г., уже претендует более пяти компаний.
В общем, по словам директора по научным исследованиям IMS Health Майкла Кляйнрока, в 2013 г. дженериковый сектор ожидает «засуха», которая продлится около двух лет.
Ответной реакцией производителей дженериков стали попытки перестроиться. «Они прекрасно понимают, что необходимо специализироваться или укрупняться», — поясняет Майкл Кляйнрок. К числу примеров, иллюстрирующих данную тенденцию, относится, в частности, приобретение американской компанией Watson своего европейского конкурента Actavis в октябре 2012 г. Благодаря этой сделке на мировом рынке появилась третья по величине дженериковая компания.
Топ-менеджеры дженериковых компаний признают, что патентный обвал нельзя считать однозначно положительным явлением для их сегмента. Однако, по словам исполнительного директора второй по величине американской дженериковой компании Mylan Хизер Бреш, патентный обвал и его завершение стали навязчивой идеей в первую очередь для аналитиков Wall Street. Г-жа Бреш отмечает, что патентный обвал — лишь один из аспектов сложного, многоуровневого ландшафта и каждая компания должна справляться с этим явлением самостоятельно.
С ней согласен исполнительный директор крупнейшей мировой дженериковой компании Teva Pharmaceutical Industries Джереми Левин. В то же время он отмечает, что концепция, в соответствии с которой лишь один производитель дженериков получает дивиденды в период эксклюзивного маркетинга, отмирает. В результате многие компании задаются вопросом, как далее работать в дженериковом секторе. Одним из конкурентных преимуществ в этой ситуации может стать качество продукции, тем более что к нему стало проявлять повышенное внимание FDA. Кроме того, по мнению г-на Левина, оправданной стратегией станет сокращение затрат. Руководитель Teva, в частности, объявил о намерении сократить расходы на 1,5–2 млрд долл. США в течение ближайших пяти лет.
Некоторые дивиденды может принести производителям дженериков расширение географии их присутствия. К примеру, Mylan совершил рывок на зарубежные рынки в 2007 г., купив дженериковый бизнес у немецкой Merck KGaA, а летом с.г. компания подписала соглашение о маркетинге и дистрибуции дженериков в Японии с Pfizer.
Те же цели преследует последнее приобретение Watson, которая намерена изменить свое название на Actavis — пока не столь знакомое американцам, но куда более известное в других странах мира.
По мнению экспертов, ведущим дженериковым компаниям стоит также подумать о брендированном бизнесе, примером которого могут быть препарат для лечения рассеянного склероза Copaxone компании Teva, противоаллергическое средство EpiPen компании Mylan и брендированные контрацептивы и другие продукты для женского здоровья компании Watson. Есть среди производителей дженериков и те, кто намерен сделать ставку на выпуск сравнительно сложной в производстве продукции, например, лекарственных форм пролонгированного действия, пластырей, кремов и т.д. Они рассчитывают на не столь интенсивную конкуренцию и более медленное снижение цен.
В этом направлении активно работает Watson, которая, по прогнозам аналитиков, приступит к выпуску дженерикового аналога пластыря Lidoderm в 2013 г. после урегулирования патентного спора с американской фармкомпанией Endo. Другие компании также пытаются обосноваться в этой нише. В частности, Teva и Mylan разрабатывают свои аналоги противоастматического препарата Advair.
Однако самыми трудными для копирования являются биопрепараты. FDA до сих пор не разработало нормативную базу одобрения для биоаналогов, но вывод таких препаратов на рынок является заветной мечтой многих дженериковых компаний. Teva заключила соглашение о разработке биоаналогов со швейцарской Lonza еще в 2009 г. Подобное соглашение заключено и между Amgen и Watson.
В ближайшей перспективе аналитики не ждут от FDA конкретных действий по разработке нормативов для одобрения биоаналогов. Конечно, в силу того, что разработка этих продуктов требует значительных инвестиций, многие эксперты полагают, что лишь крупные компании смогут стать участниками рынка биоаналогов. Однако, как прозорливо отмечает г-жа Вухач, никто не знает, как все будет на самом деле.
