Категория: Бизнес

«Ковидная» вакцина AstraZeneca: что же на самом деле происходит?

Дата публикации: 17 марта 2021 11:35
Количество просмотров: 1166

Шеф-редактор thePharmaMedia

Скандал вокруг антиковидной вакцины AstrаZeneca, вспыхнувший пару дней назад, оказывается, был совершенно предсказуем. Более того, кандидатом могла стать любая вакцина – просто AstrаZeneca оказалась самой популярной на рынке из-за низкой цены.

Начнем с того, что этот препарат AstraZeneca изначально преподносился медиа как анфан террибль, то есть «трудный ребенок» – то эффективность не та, то настораживает «слишком низкая» цена, то еще какие-то проблемы с испытаниями… Даже не дожидаясь публикации финальных данных клинических исследований, не говоря уже про официальное утверждение или выход на рынок, СМИ разделили ковидные вакцины на два типа: «лакшери» и «ну, такое». Естественно, к первому отнесли американские, ко второму – «все остальное».

Но, несмотря на то, что с трудностями при разработке сталкиваются практически все лекарства, в том числе и вакцины, теперь именно двухдозная вакцина AstraZeneca от Covid-19 переживает кризис доверия: одна европейская страна за другой, словно в приступе паники, временно приостанавливает ее использование из-за опасений по поводу сообщений о случаях тромбозов.

«Осадочек останется»

Первыми заявили, что временно прекратят использование «ковидной» вакцины AstraZeneca Дания, Исландия и Норвегия. После к скандинавам присоединилась Ирландия. Затем об аналогичном решении объявили последовательно Франция, Германия и Италия.

В то же время эксперты, к числу которых, несомненно, относится и европейский регулятор, настаивают на том, что польза от использования этой вакцины – предотвращение Covid-19 и помощь в прекращении пандемии – перевешивает ее риски. Они отмечают, что количество людей, сообщающих о нашумевшем побочном эффекте, относительно невелико, а причинно-следственная связь между прививкой и «побочкой» не установлена. Также они обеспокоены тем, что решение нескольких стран приостановить использование «ковидной» вакцины может настроить против вакцинации, пусть даже их опасения окажутся ложной тревогой.

Решения правительств этих европейских стран, даже если они временные, могут иметь другие последствия. Прежде всего, они могут повлиять на выпуск и распространение стратегического продукта, который, по идее, для использования в глобальных масштабах должен был производиться с минимальными затратами и распространяться наиболее широко. (Британская компания рассчитывала произвести до двух миллиардов доз в этом году по цене от 3 до 4 долларов за дозу).

В качестве примера того, как черный пиар может повлиять на судьбу препарата, эксперты приводят историю первой вакцины от болезни Лайма, разработанной в конце 1990-х годов компанией SmithKline Beecham. Клинические исследования показали, что как в группах вакцины, так и в группах плацебо с одинаковой частотой возникал артрит. Но СМИ и иски к производителю запустили среди населения волну паники. Даже после того, как группа независимых консультантов FDA проголосовала за то, что преимущества вакцины перевешивают ее риски, продажи упали настолько низко, что компания отозвала вакцину с рынка.

Реакция EMA

После того, как все больше стран начали приостанавливать использование британской вакцины, Европейское агентство по лекарственным средствам созвало внеочередное совещание для анализа рисков. Но в заявлении регулятора указано, что «пока расследование продолжается, EMA в настоящее время придерживается мнения, что преимущества вакцины AstraZeneca в предотвращении COVID-19 с сопутствующим риском госпитализации и смерти перевешивают риски побочных эффектов».

EMA признало, что проблема связана с тромбозами с «необычными особенностями», например, низким уровнем тромбоцитов – т.е., собственно, клеток крови, которые участвуют в образовании сгустков. Тем не менее, как EMA, так и AstraZeneca подчеркнули, что количество неблагоприятных событий, связанных с тромбами, похоже, не выше, чем частота, наблюдаемая в общей популяции.

Разработка вакцин в теории и на практике

Вообще, паника на фоне сообщений о побочных эффектах – обычное явление, связанное с вакцинами, так сказать психологический эффект вакцинации. Здесь же ее усиливает еще и фактор сверхбыстрой разработки «ковидных» вакцин, и препарат AstraZeneca среди них далеко не единственный.

Исторически сложилось так, что разработка вакцины – это длительный процесс.

Все начинается с культивирования изолированного штамма вируса для получения инактивированной или ослабленной цельной вирусной вакцины.
Несколько лет может уйти на доклиническую проверку вакцины на иммуногенность и патогенность.
Только потом следуют испытания на определение оптимальной дозы и безопасность.
Клинические исследования поздней стадии по оценке эффективности приносят еще больше проблем, особенно если речь идет о заболеваниях с низкой частотой и / или быстро меняющейся эпидемиологией.

В целом, интервал между первой вспышкой вирусной инфекции и коммерческим производством вакцины может составить 10+, 15 или даже все 20 лет.

Но! Отвечая на вспышки вирусных заболеваний, работники сферы общественного здравоохранения часто сталкиваются с необходимостью примирить быстрый и непредсказуемый характер эпидемии с медленными темпами разработки вакцин. Однако в случае с COVID-19 время удалось «подогнать» и быстро вывести на рынок вакцины. Но не только вакцина AstraZeneca, а все эти препараты без исключения были утверждены наспех, впопыхах, по-быстрому, ведь, как указано выше, полный цикл разработки такого продукта, как вакцина, занимает 10 и более лет. Возможно, именно поэтому теперь любая фотография с оголенным предплечьем – доказательство подвига, а любое покраснение в месте инъекции после прививки – уже повод для бурного обсуждения в медиа.