GMP сертифікація за правилами пандемії

Як здійснюється дистанційне інспектування

Значущим наслідком оголошеної пандемії COVlD-19 стало призупинення проведення інспектування виробничих дільниць фармацевтичних підприємств на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good manufacturing practice, GМР) за місцем провадження діяльності, у тому числі й ті, що в Україні здійснює Держлікслужба.

У звʼязку із цим Держлікслужбою спільно з Мінохоронздоровʼя України було розроблено та внесено зміни (наказ МОЗ від 09.06.2020 № 1346) до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (наказ МОЗ від 27.12.2020 № 1130).

Цим Порядком передбачається здійснення дистанційної оцінки (перевірки) виробничої дільниці/лабораторії/складів (у тому числі за контрактом), а також виробничої документації і документації системи якості на відповідність вимогам GMP, під час якої застосовуються засоби відеозв’язку.

Отже, для отримання сертифікату GMP заявником або його представником до Держлікслужби подається заява разом із комплектом необхідних документів. Сертифікат видається на основі документального опитування виробника за результатами дистанційної оцінки.

У випадку зазначення відповідної інформації у заяві, спеціалізована експертиза здійснюється позачергово для лікарських засобів, які:

• призначені для профілактики, діагностики та лікування туберкульозу ВIЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та орфанних захворювань;
• зареєстровані за централізованою процедурою Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА);
• пройшли процедуру перекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ перекваліфікованих лікарських засобів;
• реєструються в Україні за спрощеною процедурою згідно з Законом України «Про лікарські засоби»;
• включені до протоколів лікування України у випадку офіційного визнання хвороби пандемією та/або міжнародною надзвичайною ситуацією в галузі охорони здоров’я.

Порядком також передбачено подання до Держлікслужби листа щодо проведення оцінки ризиків з метою перенесення строку наступної інспекції виробництва ЛЗ на відповідність вимогам GМР та видачі сертифіката GМР з урахуванням інформації про останнє інспектування на відповідність виробництва вимогам GМР або останнє планове інспектування на відповідність ліцензійним умовам (для виробників-резидентів, якщо підтвердження відповідності умов виробництва ЛЗ вимогам GМР здійснювалося Держлікслужбою за результатами планової перевірки додержання ліцензійних умов). Сертифікат GМР видається, враховуючи проведену оцінку ризиків відповідно до додатка 15 Порядку.

Вимоги щодо ліків, що застосовуються під час пандемії – всі питання та відповіді в одному керівництві

20 квітня 2020 року було опубліковано керівництво «Питання та відповіді з приводу очікуваних вимог регуляторних органів щодо лікарських засобів для медичного застосування під час пандемії COVID-19», розроблене ЕМА сумісно з Європейською Комісією, Координаційною групою з взаємного визнання та децентралізованих процедур для лікарських засобів для людини («CMDh»).

Дане керівництво передбачає подовження сертифікатів відповідності умов виробництва ЛЗ вимогам GМР та ліцензій з виробництва лікарських засобів, видані регуляторними органами країн Європейської економічної зони (ЄЕЗ) та Великої Британії до кінця 2021 року у випадку, якщо такі були чинні на момент оголошення ВООЗ пандемії, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (12 березня 2020 року).

Враховуючи рекомендації цього керівництва та відповідно до вище зазначеного Порядку, а також інформації, що міститься у базі даних Європейського агентства з лікарських засобів EudraGMP щодо статусу дії сертифікатів GMP, Держлікслужбою видаються оновлені висновки GMP із подовженим терміном дії до кінця 2021 року.

Як прискорити експертизу документів для подальшої реєстрації ЛЗ: що передбачає проект Наказу, що нині обговорюється

За ініціативи Держлікслужби розроблено та оприлюднено для громадського обговорення проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку залучення підприємств для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики».

Зокрема, цей Порядок визначає механізми залучення Держлікслужбою підприємств, установ, організацій, окремих вчених та фахівців (за їх згодою) при проведенні спеціалізованої експертизи, інспектування виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків ЛЗ, виконання окремих видів робіт відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (наказ МОЗУ від 27 грудня 2012 р. № 1130 (зі змінами).

Як пропонується удосконалити процедуру експертизи документів/спеціалізованої експертизи і як це вплине на можливості держрегулятора контролювати виробництва ЛЗ на відповідність GMP?

Наразі до проведення експертизи заяв та комплектів документів до них, що подаються для видачі сертифіката або висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва ЛЗ вимогам GMP, у тому числі заяв для виробничих дільниць, що розташовані на території країн-членів ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, Держлікслужбою для оптимізації процесу експертизи документів, враховуючи побажання заявників щодо прискорення їх розгляду з метою подальшої вчасної реєстрації ЛЗ, їх ввезення та унеможливлення утворення дефіциту ліків в Україні, залучаються визначені державні підприємства «Український фармацевтичний інститут якості», «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції».

Інспектори GMP держпідприємств внесені до відповідного реєстру GMP Держлікслужби, їх кваліфікацію підтверджено відповідно до вимог системи якості Держлікслужби та внесені до реєстру інспекторів GMP PIC/S.

Згадані державні підприємства відповідно до Порядку та документів системи якості Держлікслужби мають єдині підходи до проведення експертиз заяв щодо підтвердження відповідності GMP.

Норма щодо залучення до експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт підприємств, установ, організацій, окремих вчених та фахівців (за їх згодою) внесена до Порядку (Наказ МОЗУ № 1130), тобто діє з 2013 року.

Держлікслужба неодноразово проходила перевірки з боку міжнародних експертів PIC/S щодо проведення підтвердження відповідності умов виробництва ЛЗ вимогам належної виробничої практики, у тому числі перевірку проходили і «Український фармацевтичний інститут якості», «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» та отримували підтвердження щодо відповідності процедур сертифікації еквівалентних процедурам сертифікації PIC/S.

Для уникнення монополізації процедури підтвердження відповідності, залучаються два державних підприємства – організації, що належать до сфери управління Держлікслужби.

Ціни на ці послуги державних підприємств ідентичні, опубліковані на сайтах цих підприємств і становлять 3000 – 4500 грн залежно від поданого комплекту документів до заяви, визначеного Порядком. Ця плата регулюється Господарським Кодексом України.

Отже, громадське обговорення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» триватиме до 12.02.2021 року. Тож, чекаємо зауважень і пропозицій до цього важливого документу, який встановлює чіткий механізм взаємодії Держлікслужби, підприємств, установ, організацій, окремих вчених та фахівців при проведенні підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів та заявників.