Система 2Д-кодирования лекарств: нужно ли Украине идти «своим путем»?

Как создавалась Европейская система верификации лекарственных средств

В Европе эта система начала действовать относительно недавно – в феврале 2019 года, хотя Директива FMD (Falsified Medicines Directive) о фальсифицированных лекарственных средствах была опубликована еще в июле 2011 года. Другими словами, от момента принятия документа до внедрения прошло довольно много времени, поэтому не стоит ждать, что в Украине подобные решения будут воплощаться в течение нескольких месяцев (несмотря на «турборежим»).

В этом документе само явление изготовления и распространения поддельных лекарственных средств рассматривается в новом ракурсе – вместо поиска решений для устранения таких препаратов с рынка говорится о возможных путях предотвращения самого факта появления фальсификата.

Бизнес воспринял внедрение такого подхода позитивно, поскольку факт наличия на рынке фальсифицированных лекарственных средств – это риски не только для потребителя, но и для всей фармацевтической цепочки от производителя до аптеки.

Различные европейские профессиональные ассоциации – аптек, больниц, индустрии (объединяющие ассоциации инновационных лекарств и компаний, которые производят генерические лекарства), параллельных дистрибьюторов и фармацевтических производителей – объединились для создания Европейской медицинской верификационной организации (EMVO). Эта негосударственная некоммерческая организация полностью ответственна за весь процесс верификации, который, фактически, является серилизацией, поскольку на каждую произведенную упаковку лекарств наносится серийный номер, чтобы его могли проверить (верифицировать) другие участники рынка.

Данные, зашитые в код и на упаковке

В соответствии с законодательством Европы, на упаковке препарата, которая обязательно оснащается механизмом защиты целостности, указывается информация для чтения и сканирования.

Данные для чтения: код продукта, серийный номер, номер партии и конечный срок годности. В некоторых странах могут добавлять реимбурсационный номер, но это не обязательная информация.

Данные для сканирования: в 2Д-код загружается та же информация, что и на упаковке, но она доступна только для машинного чтения. Если препарат легален, то информация с упаковки совпадет с закодированной, в противном случае – это фальсификат. Соответствующее программное обеспечение на свой гаджет может установить любой человек.

Кто наполняет систему верификации лекарственных средств данными

Данные для верификации в систему могут загружать производители и дистрибьюторы через своих уполномоченных лиц. Доступ к этим данным имеют производители, аптеки, дистрибьюторы, больницы и врачи, которые могут продавать лекарства. Верификация происходит на каждом этапе цепочки поставок лекарств. Зачем так часто? Дистрибьютору, например, следует оценить свои риски в том случае, если препарат поставлен не производителем, а через другого дистрибьютора – одного или нескольких. В точке отпуска после считывания код аннулируется для того, чтобы исключить возможность его повторного использования (поэтому он и называется уникальным).

Верификация также может и должна происходить в больнице, поскольку после оприходования поступившие препараты остаются на больничном складе или в отделении, а медработники не имеют возможности проверить их непосредственно перед применением. О важности решения этого вопроса говорит то, что Европейская ассоциация больниц (European Association of Hospital Pharmacists, EAHP) не просто вошла в состав EMVO, а является ее соучредителем.

Ситуация с внедрением системы кодирования лекарств в Украине

Осенью прошлого года в Украине Постановлением КМУ № 653 от 24 июля 2019 запустили пилотный проект, основной целью которого было проверить жизнеспособность концепции внедрения системы 2Д-кодирования в нашей стране. Но украинская версия существенно отличается от европейской: другое устройство системы и ее участники, а также информация, зашитая в маркировку. Но самое важное отличие – роль и ответственность государства и других участников системы.

Но чтобы быть частью мирового фармацевтического рынка, Украине не стоит создавать уникальную систему верификации. По мнению игроков украинского фармацевтического рынка, это станет дополнительным барьером для импорта/экспорта лекарственных средств из стран/в страны ЕС и потребует значительных дополнительных ресурсов от всех участников рынка, а в дальнейшем сделает невозможным интеграцию с Европейской системой верификации лекарственных средств.

В связи с этим 10 компаний, производящих значительную часть фармацевтической продукции для рынка Украины, обратились в открытом письме к Премьер-министру Украины «О неготовности и несвоевременности внедрения 2D-кодирования лекарственных средств в Украине», с предложением «существенно пересмотреть Концепцию реализации государственной политики по предотвращению фальсификации лекарственных средств и утверждение плана мероприятий по ее реализации с учетом опыта ЕС и отложить ее внедрение как минимум до момента преодоления последствий пандемии COVID-19».