Категория: Бизнес

Как и куда сообщать о побочной реакции лекарственных средств

Дата публикации: 19 мая 2020 16:41
Количество просмотров: 2408

Журналист, редактор The PharmaMedia

Эффективное осуществление фармаконадзора невозможно без активного участия каждого из нас. Специалисты, стоящие за первым столом, прекрасно это понимают, но далеко не всегда знают как и куда подавать информацию о выявленных побочных действиях препарата!

«Изучала степень осведомленности фармацевтов в этом вопросе при прохождении аттестации провизоров, – сообщает преподаватель фармацевтического вуза. – Если 1 из 10-15 специалистов знает о необходимости подачи уведомления, то только 1 из 40 знает как это сделать». Заполнить этот пробел, конечно, необходимо. За информацией Pharma.net.ua обратился в Государственный экспертный центр МОЗ Украины, к руководителю Управления фармаконадзора Елене Хоромской.

Фармаконадзор означает безопасность!

Требования, которые мы предъявляем к лекарственным средствам, давно не ограничиваются критериями качества производства и эффективностью действия, применение препаратов должно быть еще и безопасным. Но прежде, чем лекарства будут разрешены к использованию, их тщательно проверяют в клинических испытаниях, для которых пациентов тщательно отбирают и следят за ними в контролируемых условиях. Это означает, что на момент получения разрешения на применение, лекарственное средство было опробовано на относительно небольшом количестве отобранных пациентов в течение ограниченного периода времени. После этого препарт может применяться большим количеством пациентов в течение длительного времени да еще и вместе с другими лекарственными средствами. Вполне естественно, что у препарата иногда появляются новые побочные реакции. Поэтому важно, чтобы безопасность применения лекарственных средств контролировалась в течение всего времени их использования в медицинской практике – так формируется профиль безопасносности лекарства. Все то время, что препарат будет производиться и применяться , его будут исследовать в клинических испытаниях, сравнивать с другими препаратами, которые применяются в этой группе, чтобы в итоге в обороте оставались только наиболее эффективные и безопасные лекарственные средства.

Безопасность лекарственных средств: драматическая предистория

К слову, так было не всегда, а сама история возникновения требований к безопасности связана с трагическими событиями второй половины прошлого века (1956-1962 гг.), когда в разных странах мира стали рождаться дети с тяжелыми увечьями конечностей. Эти события проанализировали и оказалось, что будущие мамы во время беременности принимали снотворное лекарственное средство талидомид. Тогда жертвами «талидомидовой трагедии» стали порядка 12 тысяч детей, из которых выжили, но стали тяжелыми инвалидами, только 5 тысяч, а другие погибли в раннем возрасте. Выяснились и другие тератогенные эффекты этого препарата, например периферический неврит, который развился у более чем 40 тысяч человек, принимавших это снотворное средство.

Собственно, эти события и послужили толчком к созданию и развитию специальной надзорной системы за лекарствами, которая обеспечивала бы сбор, изучение и распространение данных о побочных реакциях лекарственных средств для принятия соответствующих регуляторных решений. Эти данные также помогают минимизировать риски и совершенствовать свои продукты производителям преаратов. Сегодня эта система известна всем как фармаконадзор.

Как устроен фармаконадзор в Украине?

В Украине система фармакологического надзора существует с 1996 г. Координирует ее деятельность Государственный экспертный центр МЗ Украины (далее – ГЭЦ), подразделением которого является Управление фармаконадзора, куда поступает, обрабатывается и анализируется информация о побочных реакциях лекарственных средств. В состав Управления входят региональные отделения, сотрудники которых взаимодействуют со всеми участниками системы оборота препаратов: от производителя до пациента.

Карта-сообщение о побочной реакции

В 2000 году ГЭЦ стал активно адаптировать и имплементировать европейские стандарты в сфере оборота лекарственных средств. Сегодня система фармаконадзора в Украине продолжает развиваться, в том числе, и благодаря тому, что все все участники процесса – производители/заявители, потребители/пациенты, а также врачи и фармацевты/провизоры – передают данные о побочных действиях препаратов.

Одним из основных инструментов для сбора информации является карта-соощение о побочной реакции лекарственного средства, вакцины, туберкулина, и/или отсутствии эффективности лекарственного средства и /или неблагоприятном событии после иммунизации /туберкулинодиагностики (форма № 137/о).

По сути, это форма, с помощью которой медработники всех учреждений здоравоохранения независимо от форм собственности сообщают о любых случаях побочных реакций лекарственных средств, вакцин и пр.

Сообщение о побочной реакции: электронная или бумажная форма?

Карта-сообщение подается в бумажном или электронном виде. Бумажная форма подачи постепенно уходит в небытие, уступая место более удобной и надежной – электронной. К слову, для заполнения карты-сообщения в электронном виде регистрация пользователя не требуется.

Будущее фармаконадзора безусловно за современными электронными информационными системами, поскольку это облегчает и ускоряет процесс предоставления и получения сообщений, составление отчетов, отбор надежной и необходимой информации, обобщения и формирования соответствующих выводов. В Украине создана и функционирует система управления и анализа информации о ПР ЛС и вакцины – Автоматизированная информационная система фармаконадзора (АИСФ), которая успешно работает с января 2017 года.

Электронная форма подачи удобнее еще и тем, что страхует респондента от возможных ошибок при заполнении: если вы забыли заполнить обязательную графу или не указали какую-то информацию для обеспечения обратной связи, система сообщит об этом и попросит внести необходимые данные, только после этого карта-сообщение будет принята.

Как правильно заполнить и подать карту-сообщение о побочной реакции?

Подать карту-сообщение может любой работник системы здравоохранения или пациент (самостоятельно либо при помощи работника лечебного учреждения или аптеки).

Провизор может и сам быть инициатором такого рода сообщения, если в его распоряжении есть информация о побочном действии, не описанном в инструкции по медицинскому применению препарата, используемого по показаниям.

Для того, чтобы подать свое сообщение, достаточно пройти по ссылке https://aisf.dec.gov.ua и заполнить соответствующую форму.

Кроме того, сообщить о некачественном или подозрительном препарате можно через сайт Государственной службы по лекарственным средствам и контролю за наркотиками http://dls.gov.ua/ в специально созданном для этого разделе «Подання повідомлення стосовно якості/підозри щодо фальсифікації лікарського засобу».