Проверка в аптеке: как подготовиться к неизбежному?

Что и как проверяет Гослекслужба?

Традиционно, ГЛС проверяет соблюдение требований законодательства относительно качества лекарственных средств, в том числе правил осуществления надлежащих практик (производственной, дистрибьюторской, хранения, аптечной) на всех этапах обращения, в частности во время их производства, хранения, транспортировки и реализации субъектами хозяйственной деятельности, утилизации и уничтожения.

Напомним, что сотрудники ГЛС уполномочены беспрепятственно проводить осмотр любых производственных, складских, торговых помещений субъектов хозяйственной деятельности, но с учетом установленного режима работы и при наличии решения о проверке.

А также:

• получать от субъектов хозяйственной деятельности необходимые сведения о соблюдении требований стандартов, технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов, а также об обеспечении качества лекарственного средства (ЛС) во время производства, транспортировки, хранения и реализации;
• отбирать образцы ЛС для лабораторной проверки их качества (при этом стоимость отобранных образцов и проведение контроля их качества включается в производственные расходы субъектов, у которых эти образцы отобраны);
• давать обязательные для исполнения предписания об устранении нарушений стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов, а также об устранении нарушений во время производства, хранения, транспортировки и реализации ЛС;
• передавать материалы проверок, содержащих признаки уголовного правонарушения, органам досудебного расследования;
• налагать штрафы на субъектов хозяйственной деятельности независимо от форм собственности в случае нарушения ими стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов во время производства, хранения, транспортировки и реализации ЛС;
• составлять протоколы об административных правонарушениях и рассматривать дела об административных правонарушениях в случаях, предусмотренных законом;
• принимать в установленном порядке решение об изъятии из оборота и запрете (остановке) производства, реализации и применения ЛС, не соответствующих требованиям, определенным нормативно-правовыми актами и нормативными документами, а также тех, которые ввозятся на территорию Украины или вывозятся с территории Украины с нарушением установленного законодательством порядка;
• запрещать хранение, реализацию и использование ЛС, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• согласовывать в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения, паспорта аптечных учреждений/структурных подразделений, осуществлять отраслевую аттестацию лабораторий по контролю качества лекарственных средств, проводить аттестацию провизоров и фармацевтов.

Законные требования должностных лиц, осуществляющих государственный контроль качества лекарственных средств, являются обязательными для исполнения.

В статье 4 Закона о контроле хоздеятельности хоздеятельности (Закон Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности») закреплено, что проверка проводится по месту осуществления хозяйственной деятельности субъекта хозяйствования или его обособленных подразделений, или в помещении органа государственного надзора (контроля) в случаях, предусмотренных законом.

Должностные лица Гослекслужбы с целью выяснения обстоятельств, имеющих значение для полноты проведения мероприятия, вправе осуществлять осмотр территорий или помещений, которые используются для осуществления хозяйственной деятельности, а также любых документов или предметов, если это предусмотрено законом. При этом не допускается изъятие у субъектов хозяйствования оригиналов их финансово-хозяйственных, бухгалтерских и других документов, а также компьютеров, их частей, кроме случаев, предусмотренных уголовным процессуальным законодательством.

Если объектом проверки является юридическое лицо, то проводится она обязательно в присутствии руководителя или лица, уполномоченного руководителем. Плановое или внеплановое мероприятие в отношении физического лица-предпринимателя должно осуществляться в его присутствии или в присутствии уполномоченного им лица.

Закон о контроле хоздеятельности позволяет органам Гослекслужбы и проверяемым ими субъектам хозяйствования фиксировать процесс плановой или внеплановой проверки полностью или каждое отдельное действие средствами аудио- и видеотехники, но не препятствуя осуществлению такого мероприятия.

Невыполнение предписаний, распоряжений и других распорядительных документов Гослекслужбы влечет за собой применение штрафных санкций к субъекту хозяйствования согласно закону. Так, согласно статье 188-10 Кодекса Украины об административных правонарушениях, невыполнение законных требований должностных лиц Гослекслужбы по устранению нарушений законодательства о лекарственных средствах или созданию препятствий для их деятельности чревато наложением штрафа от 170 до 340 грн.

Особые условия, которые следует знать

Законом о контроле хоздеятельности предусмотрено условие, при котором орган государственного надзора/контроля не может осуществлять государственный надзор в сфере хозяйственной деятельности, а именно:

• Если закон прямо не уполномочивает такой орган на осуществление государственного надзора/контроля в определенной сфере хозяйственной деятельности и не определяет полномочия такого органа (часть четвертая статьи 4).
• Если вас хотят проверить сразу несколько госорганов, тогда проверка будет проведена комплексно – одновременно всеми органами государственного надзора, в планы осуществления мероприятий государственного надзора которых включен субъект хозяйствования (часть 2 статьи 4).

Также стоит обратить внимание, что должностному лицу органа Гослекслужбы запрещается осуществлять государственный надзор/контроль в отношении субъектов хозяйствования, с которыми (или со служебными лицами которых) должностное лицо находится в родственных отношениях, или в случае возникновения у него конфликта интересов в соответствии с законодательством в сфере предотвращения и противодействия коррупции.

Журнал о регистрации мероприятий контроля

Перед началом осуществления государственного надзора/контроля должностное лицо Гослекслужбы вносит запись в журнал регистрации мероприятий государственного надзора/контроля, НО при наличии такого журнала у субъекта хозяйствования.

Деятельность органов государственного надзора/контроля, связанная со сбором информации, целью которого является получение сведений о массовых явлениях и процессах, происходящих в сфере хозяйственной деятельности, не считается мероприятиями государственного надзора/контроля.

Во время и после осуществления государственного надзора /контроля должностные лица органа государственного надзора/контроля обязаны сохранять коммерческую тайну и конфиденциальную информацию предприятия.

Также должностные лица Гослекслужбы несут ответственность за разглашение информации, которая стала им известна в результате выполнения служебных обязанностей и охраняется в соответствии с законодательством.

Формы актов для осуществления проверок

Формы актов, используемых при осуществлении проверок, не могут быть произвольными, допустимы только унифицированные формы актов.

По данному вопросу Гослекслужба после иной позиции Государственной регуляторной службы делала официальное заявление, согласно которому использует унифицированные формы актов, составляемых по результатам проведения плановых/внеплановых мероприятий государственного надзора/контроля по соблюдению субъектом хозяйствования требований Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме АФИ) утвержденные приказом МЗ Украины от 04.07.2017 № 759

Плановая или внеплановая проверка?

Согласно требованиям статьи 6 Закона о лицензировании (Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности») Гослекслужба осуществляет контроль за соблюдением лицензиатами требований лицензионных условий, а по результатам проверки вправе принимать соответствующие решения. Исходя из статьи 19 указанного Закона, данный контроль осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок в соответствии с Законом о контроле хозяйственной деятельности с учетом особенностей, определенных этим Законом.

При этом осуществления мероприятий государственного надзора/контроля различными органами государственного надзора/контроля по одному и тому же вопросу запрещено.

Проверки могут быть плановые и внеплановые, но при этом осуществляются в рабочее время субъекта хозяйствования, установленное его правилами внутреннего трудового распорядка.

О плановых проверках Гослекслужбы всегда можно узнать заранее на официальном сайте Службы. На данный момент доступна информация о Плановых проверках на 2019 год. Объекты плановых проверок на 2020 год можно будет увидеть после 1 декабря 2019 г.

Закон о контроле хоздеятельности определяет, что производство (изготовление) или реализация продукции, выполнение работ, оказание услуг субъектами хозяйствования полностью или частично могут быть приостановлены исключительно по решению суда. А возобновление возможно с момента получения органом Гослекслужбы, который инициировал приостановление, уведомления субъекта хозяйствования об устранении им всех установленных судом нарушений.

Порядок плановой проверки Гослекслужбы аптечных учреждений в Украине

Итак, если вы нашли свою аптеку в утвержденном Плане проверок на официальном сайте Гослекслужбы, порядок такой проверки следующий.

В зависимости от целей мероприятия и степени риска Гослекслужба определяет вопросы, по которым будет осуществляться государственный надзор (контроль), и обязательно указывает их в направлении на проверку аптеки.

Субъект хозяйствования не позднее, чем за десять (!) дней до дня осуществления проверки обязан быть письменно уведомлен.

Что должно быть в уведомлении?

Данное уведомление должно содержать:

• дату начала и дату окончания осуществления проверки аптеки;
• правильное наименование юридического лица или фамилию, имя и отчество физического лица-предпринимателя, относительно деятельности которых осуществляется проверка;
• наименование органа государственного надзора (контроля).

Уведомление направляется заказным письмом и/или посредством электронной почтовой связи или вручается лично под расписку руководителю или уполномоченному лицу субъекта хозяйствования-юридического лица, его обособленного подразделения, физическому лицу-предпринимателю или уполномоченному им лицу.

Нет уведомления – нет проверки

Субъект хозяйствования имеет право не допускать должностное лицо Гослекслужбы к осуществлению плановой проверки аптеки в случае неполучения уведомления об осуществлении планового мероприятия.

Срок осуществления такой проверки не может превышать десяти рабочих дней, а относительно субъектов микро-, малого предпринимательства – пяти рабочих дней.

Продление срока осуществления планового мероприятия не допускается.

Считаем дни проверок

Суммарная продолжительность всех плановых проверок аптек, осуществляемых органами государственного надзора (контроля) в течение календарного года в отношении субъекта хозяйствования (комплексного планового мероприятия), не может превышать тридцати рабочих дней, а в отношении субъектов микро-, малого предпринимательства – пятнадцати рабочих дней.

Внеплановая проверка в Украине: причины и ответственность

Основаниями для осуществления внеплановых мероприятий являются:

• представление субъектом хозяйствования письменного заявления в соответствующий орган государственного надзора/контроля о проведении проверки по его желанию;
• выявление и подтверждение недостоверности данных, заявленных субъектом хозяйствования в документе обязательной отчетности, кроме случаев, когда субъект хозяйствования в течение месяца со дня первичного представления повторно подал такой документ с уточненными достоверными данными или если недостоверность данных является результатом очевидной описки или арифметической ошибки, которая не влияет на содержание представленной отчетности. В случае выявления органом государственного надзора/контроля ошибки в документе обязательной отчетности он в течение десяти рабочих дней обязан уведомить субъекта хозяйствования о необходимости ее исправления в срок до пяти рабочих дней со дня получения уведомления.
• неисправление ошибки в установленный срок является основанием для проведения внепланового мероприятия;
• проверка выполнения субъектом хозяйствования предписаний, распоряжений или других распорядительных документов по устранению нарушений требований законодательства, выданных по результатам проведения предварительного мероприятия органом государственного надзора (контроля);
• обращение физического лица (физических лиц) о нарушении, что повлекло вред ее (их) правам, законным интересам, жизни или здоровью, окружающей среде или безопасности государства, с приложением документов или их копий, подтверждающих такие нарушения (при наличии). Внеплановое мероприятие в этом случае осуществляется исключительно по согласованию центрального органа Гослекслужбы. В таком случае перед началом осуществления внепланового мероприятия государственного надзора (контроля) проверяющие обязаны предъявить руководителю или уполномоченному лицу субъекта хозяйствования- юридического лица, его обособленного подразделения, физическому лицу-предпринимателю или уполномоченному им лицу, кроме других документов, предусмотренных Законом, дополнительно копию такого согласования центрального органа Голекслужбы. Субъекты хозяйствования имеют право не допускать должностных лиц органа государственного надзора (контроля) к осуществлению проверки, если они не предъявили данные документы;
• непредставление субъектом хозяйствования документов обязательной отчетности за два отчетных периода подряд без уважительных причин или без предоставления письменных объяснений о причинах, препятствовавших представлению таких документов;
• поручение Премьер-министра Украины о проверке субъектов хозяйствования в соответствующей сфере в связи с выявленными системными нарушениями и/или наступлением события, имеющего значительное негативное влияние на права, законные интересы, жизнь и здоровье человека, защита окружающей среды и обеспечение безопасности государства;
• наступление аварии, смерти потерпевшего вследствие несчастного случая или профессионального заболевания, что было связано с деятельностью субъекта хозяйствования.

Проверить должны только то, что в направлении

Во время проведения внепланового мероприятия выясняются только те вопросы, необходимость проверки которых стала основанием для осуществления этого мероприятия, с обязательным указанием этих вопросов в удостоверении (направлении) на проведение мероприятия государственного надзора/контроля.

Физические лица, которые подали безосновательное обращение о нарушении субъектом хозяйствования требований законодательства, несут ответственность, предусмотренную законом. Повторное проведение внеплановых мероприятий государственного надзора/контроля за тем же фактом (фактами), что был (были) основанием для проведенного внепланового мероприятия государственного надзора/контроля запрещается.

Субъект хозяйствования должен ознакомиться с основанием проведения внеплановой проверки с предоставлением ему копии соответствующего удостоверения (направления) на проведение мероприятия государственного надзора (контроля).

Срок осуществления внепланового мероприятия не может превышать десяти рабочих дней, а относительно субъектов малого предпринимательства – двух рабочих дней.

Продление срока осуществления внеплановой меры не допускается.