Андрей Волянский: Мы пользуемся самыми дешевыми вакцинами в мире

Имеет ли украинская фармация потенциал для выпуска собственных вакцин? Как можно повысить качество и понизить стоимость вакцинации населения? И сохранились ли в стране научно-исследовательские кадры, способные конкурировать с достижениями мировой медицины в области создания современных методов иммунологической защиты человека? Все эти вопросы мы задали Андрею Волянскому, доктору мед. наук, врачу высшей категории, зав. кафедрой клинической иммунологии и микробиологии ХМАПО, зав. лабораторией иммунореабилитации ИМИ им. И.И. Мечникова НАМН Украины.

Какие вакцины сегодня поставляются в Украину международными организациями, удовлетворяют ли они потребности страны в полной мере? Существуют ли варианты удешевления вакцинации населения без потери качества?

А почему покупаем самые дешевые препараты, если полностью не используем государственные средства?

— Это – политика ЮНИСЕФ. Мы отдали вакцинные закупки им на откуп, и они не посвящают нас в свои планы. Более того, в начале 2014 года, когда был изменен закон, благодаря которому Украина перешла на закупки иммунобиологических препаратов через международные организации, закупать их начали со значительным отставанием. В декабре 2015 года международные организации получили от Украины деньги, чтобы закрыть дефицит, сложившийся в стране за предыдущее время. Но только в июне 2016 года к нам начали поступать первые партии вакцин. Причем объяснения этому не было никакого, поскольку все соглашения государства с международными организациями, как правило, засекречены. Меморандум с ЮНИСЕФ никогда не попадает в открытые источники информации. Фонд работает с бедными странами, и очень может быть, что это обычная политика. Никакие серьезные страны услугами этой организации не пользуются.

Перечень закупаемых вакцин определяется Кабмином, он ежегодно обновляется. До заключения договора с ЮНИСЕФ мы использовали расщепленные вакцины, что в первые два года было грубо проигнорировано этой организацией. Например, в перечне закупок, предоставленном для ЮНИСЕФ Кабмином Украины на 2016 год, было около миллиона доз расщепленных вакцин, которые так и не закупили. Отсюда и возникла экономия средств, но пострадало качество обслуживания населения.

Какие иммунобиологические препараты производили государственные и частные фармацевтические предприятия Украины и почему перестали?

— В Украине было и остается единственное государственное предприятие, производящее иммунобиологическую продукцию – завод «МЕДБИОПРОМ» в Одессе, расположенный на территории Украинского научно-исследовательского противочумного института им. И. И. Мечникова. Завод выпускал более 30 иммунобиологических и диагностических препаратов, в том числе и вакцины. Но в 90-е годы объемы производства начали падать, а в 2001 году был остановлен выпуск последнего препарата. Летом 2006-го часть помещений завода была продана частной структуре. Сейчас это предприятие реально существует, но ничего не производит, в штате – директор, гл. бухгалтер и охрана, и его территория сокращается. Но еще в СССР для завода было построено 4-этажное здание площадью 8 тыс. кв. метров для производства вакцины против полиомиелита. Оно и сегодня цело, и при наличии государственной воли производство в нем можно восстановить.

Кроме этого завода в Украине есть еще целый ряд негосударственных предприятий, где вакцины раньше выпускали, но по-разному: предприятие «ФАРМЕКС ГРУП» в Борисполе, «ФАРМА ЛАЙФ» во Львове, завод «ФАРМАК» и фармацевтическая компания «ИНДАР» в Киеве занимались розливом вакцин по системе in bulk, а вернее – стикерными технологиями, когда на закупленные ампулы вакцин клеили стикеры и вкладывали их с украинскими инструкциями в украинские упаковки, таким образом удешевляя стоимость препаратов.

Единственное предприятие сегодня еще выпускает вакцины – это харьковский ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК. Раньше оно было государственным, но в 90-е годы его приватизировали. И сейчас предприятие выпускает вакцины полным циклом – от первой до последней стадии. Раньше оно получало сырье из РФ и работало по системе in bulk. Сейчас там есть отдельный участок, сертифицированный по надлежащему стандарту GMP. Они выпускают порядка 30 препаратов, среди которых – несколько вакцин, в частности вакцина АДСМ для взрослых и вакцина АДС для детей (эти вакцины Украина закупает в Индии). Но несмотря на одинаковые названия, например, АДСМ для подростков и взрослых, качество и уровень производства харьковских вакцин гораздо выше.

А много их производит предприятие?

— Нет, потому что нет государственного заказа. Предприятие производит препараты для частных рынков – украинского или зарубежных. Их количество – коммерческая тайна. Но если будет госзаказ, то увеличить мощность не проблема.

Какова роль в производстве украинских вакцин харьковского института микробиологии и иммунологии имени И.И.Мечникова? Кто еще занимался их разработкой? И занимается ли кто-то подобными научными исследованиями сегодня?

— Институт микробиологии и иммунологии имени И.И.Мечникова в свое время носил название института микробиологии, вакцин и сывороток. А предприятие «БИОЛЕК» было его отделом и его производственной площадкой. Сейчас институт относится к Академии медицинских наук Украины, выполняет различные научные темы, в т.ч. и по разработке вакцин. Но учитывая крайне скудное финансирование, если конечно государственная политика не изменится, эти разработки по сути не имеют будущего. Хотя на сегодняшний день около 10 научных тем в институте посвящены вакцинологии – это разработка вакцин и схем их применения, а также оценка эффективности вакцинаций.

В частности, в Харькове сегодня разработана уникальная не антитоксическая вакцина против дифтерии. Уже около 100 лет в мире применяется анатоксин, или ослабленный токсин, который не препятствует инфицированию человека и бактериальной циркуляции возбудителя бактерии orynebacterium diphtheriae в организме. Этот препарат не позволяет пациенту заболеть в тяжелой форме и умереть.

А в лаборатории капельных инфекций профессора Евгения Михайловича Бабича разработали препарат, суть которого в том, что бактерия разделена на фрагменты и поэтому препятствует циркуляции возбудителя. Аналогов в мире данному препарату нет! Но коллектив и его руководитель уже отчаялись, потому что много лет посвятили этой уникальной разработке, а нашему государству их работа не нужна.

Лично я считаю, что руки опускать не стоит. Возможно, новая власть услышит нас и поймет, что в биологической безопасности Украины заинтересованы больше всех украинские ученые. Кроме того подобные разработки во всем мире приносят своим государствам немалую прибыль. Тем более, что медики очень опасаются возникновения в ближайшие годы вспышки заболеваемости дифтерией, как это было в 90-е годы прошлого столетия, из-за крайне низкого уровня вакцинации населения.

Какие вакцины нужны Украине в первую очередь?

— По сути, все то, что входит в современный календарь прививок, и является тем, что Украине необходимо. Просто нам нужны иммунобиологические препараты нового качества, европейского. А так же те вакцины, которые мы пока еще не ввели в календарь, хотя для всего мира это уже пройденный этап: против пневмококка, ротавируса и гриппа. Украина здесь явно отстает.

Возможно ли хоть приблизительно определить сроки восстановления производства украинских вакцин?

— Если мы говорим о возобновлении собственного производства, то необходимо уточнить вопрос «Что делать?»: разрабатывать или разливать? Еще работая в Одесском противочумном институте, я понял, что вначале нужно наладить in bulk качественных вакцин, и потом постепенно начинать производство отечественных. И, возможно, даже из смежных штаммов, но штаммы нужно стандартизировать. Это затратный финансово и долгий путь. Речь идет не о месяцах, а о годах. А тем более, если государство решится на собственные разработки, в том числе и вакцин из собственных штаммов. Но это не бесконечно долгий процесс. Путь восстановления производства украинских вакцин продуктивен и затраты на него – не повод отказываться.

Для украинской фармации воплощение в жизнь этой идеи вполне реально. Отказываться от нее стране, где проживает почти 40 миллионов населения, нельзя. В программе развития фармакологии на 2009 – 2015 годы этот путь был предусмотрен. Сроки истекли, и я, будучи реалистом, понимаю: ни одно украинское производство не возьмется за дело без государственного заказа.

Не является ли причиной отказа от производства жесткая регуляторная политика МОЗ?

— МОЗ живет сегодняшним днем, они закупают у ЮНИСЭФ вакцины, а на все остальное махнули рукой. Повторюсь: нужна твердая государственная линия на обеспечение своего населения своей качественной вакциной. Мы много потеряли на том, что население перестало доверять государственной системе вакцинации. По сути, резко снижен охват прививками, и нынешняя эпидемия кори свидетельство тому. Такая политика удешевления вакцинации не эффективна. Ситуацию нужно менять. Но мое личное мнение – на индийских вакцинах ее не изменить.

Страдает ли мировой рынок в целом от дефицита вакцин? Если да, то как это может повлиять на развитие фармацевтического производства в Украине?

— В принципе – да. Производство вакцин растет, но потребность в них растет еще быстрее. Поэтому есть такое понятие, как очередь. Нельзя купить вакцины сегодня на сегодня. И, разрушив график поставок в 2015 году, Украина из этой очереди выпала. Теперь чтобы начать закупать, нам надо снова в эту очередь встать и чтобы нас туда приняли. Или же самим наращивать производство. А пока единственное, что нас сегодня спасает – это рынок. Из-за огромных закупок индийских вакцин в прошлые годы произошла одна благоприятная вещь – увеличение поставок вакцин на частный рынок. Но, к сожалению, украинцы не могут получать эти вакцины безплатно, как в других государствах.

И последний вопрос: о династии ученых Волянских в Харькове складывают легенды. Вы лично – не исключение. Говорят, что Вы открыли частные клиники, чтобы вкладывать заработанные там деньги в науку, чтобы сохранить государственную лабораторию в институте Мечникова...

— По сути так и есть. К сожалению, финасирование научных исследований в нашем институте очень ограничено. Я же стараюсь не сокращать научные темы. В этом году мы изучали эффективность прививок против кори более чем у 6 тысяч жителей города Харьков. Для сотрудников медицинских учреждений, школьникв, учителей сделали это бесплатно, вернее, за средства, заработанные в частной клинике. Надеюсь, что в Академии медицинских наук и в правительстве прочтут эти строки, и, возможно, пожелают увеличить инвестиции в наше общее дело –охрану здоровья населения нашей страны.

Ольга Фалько