Генерические ингибиторы дипептидилпептидазы-4: меньше стоимость, ниже риски

Сахарный диабет – заболевание, распространенное в эпидемических масштабах, особенно в развитых странах, таких как США, чей рынок противодиабетических препаратов очень важен для ведущих фармпроизводителей. Что ж, возможно, его вскоре переформатирует массивное появление дженериковых версий ингибиторов дипептидилпептидазы-4.

Ингибиторы дипептидилпептидазы-4: будущее за инкретин-терапией

Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) в значительной мере изменили глобальный рынок гипокгликемических средств: с момента своего выхода на рынок более 10 лет назад они быстро стали одним из наиболее популярных классов препаратов, назначаемых после неудачной монотерапии метформином пациентам с сахарным диабетом 2 типа.

Теперь пионеры в этом классе теряют патентную защиту, и аналитики ждут «генерического бума» этого класса лекарственных средств, которые подешевели за счет копирования буквально вчера.

Факторы, которые поспособствуют резкому увеличению количества назначений таких генериков, многочисленны:

• низкий риск побочных эффектов (например, очень низкий уровень гипогликемии по сравнению с производными сульфонилмочевины),
• удобное дозирование – требуется однократный прием в день,
• нейтральность веса (т.е. этот класс препаратов не влияет на массу тела пациентов),
• наличие фиксированных комбинаций лекарственных веществ,
• благоприятный профиль переносимости,
• хорошие результаты исследований в отношении сердечно-сосудистых исходов, показывающие отсутствие повышенного риска трех основных серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий по сравнению с плацебо.

При этом ингибиторы DPP-4 отличаются по фармакодинамике и фармакокинетике, что обусловливает различия в длительности их действия, лекарственных взаимодействиях, возможности применения у определенных категорий пациентов.

Первый американский дженерик

Как и ожидалось, повышенную активность в этом сегменте генериков будут проявлять компании из Индии. В конце 2018 года индийский производитель дженериков Alembic получил предварительное одобрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на производство непатентованого алоглиптина, а также комбинации фиксированных алоглиптин + метформин.

Эксперты расценили это одобрение как толчок к развитию других аналоговых версий ингибиторов DPP-4: они с нетерпением ожидают выхода на американский рынок других таких дженериков, чтобы посмотреть, как они повлияют на совокупное число рецептурных назначений ингибиторов DPP-4, которые все еще находятся под защитой патентов, а также других классов противодиабетических препаратов.

Что касается алоглиптина, то в Соединенных Штатах средняя оптовая цена за упаковку этого средства составляет около 7,8 долл. США, что почти на 55% дешевле брендированных аналогов, и это еще не предел – темпы дальнейшего снижения стоимости будет предопределяться количеством участников в этом сегменте. При этом это не самый сильный конкурент оригинальных ингибиторов дипептидилпептидазы-4. Так, по-прежнему остается относительно мало данных по сравнению алоглиптина с другими ингибиторами DPP-4, а большая часть информации, полученной из мета-анализов, указывает на то, что алоглиптин, по сравнению с другими ингибиторами DPP-4, оказывает либо аналогичный, либо менее выраженный эффект в отношении гипергликемии.

Показательный пример

Генерические ингибиторы дипептидилпептидазы-4 доступны в других странах уже в течение нескольких лет, и пользуются там большой популярностью у клиницистов. В качестве примера можно привести историю успеха тенелиглиптина в Индии.

Этот ингибитор DPP-4, первоначально разработанный в Японии, был выпущен в Индии в 2015 году как генерическая молекула. В течение 1 года его рост составил 100% – по сравнению с годовым темпом роста 40% других агентов, таких как ситаглиптин, вильдаглиптин, саксаглиптин и линаглиптин. Во многом успех тенелиглиптина предопределялся его ценой: она составляла менее четверти стоимости других ингибиторов DPP-4.

Однако на этом история не заканчивается: к 2017 году ежегодный рост тенелиглиптина увеличился до 250%. В настоящее время на индийском рынке присутствует более чем 100 генерических версий этого лекарственного агента. Естественно, интенсивная конкуренция приведет к тому, что его стоимость будет снижаться, а доступность, соответственно, – расти.

Сегодня доля рынка тенелиглиптина в Индии оценивается примерно в 70 миллионов долларов в год. Причем этот агент не поддерживается особо убедительными результатами исследований по переносимости и безопасности относительно сердечно-сосудистых событий в отличие от его аналогов.

Фармакоэкономика – на стороне ингибиторов дипептидилпептидазы-4

Ожидается, что появление широкого ассортимента ингибиторов DPP-4 сможет повлиять на рынок противодиабетических средств в целом, прежде всего – на совокупное число рецептурных назначений производных сульфонилмочевины и тиазолидиндионов. Ингибиторы DPP-4 дороже, но, по данным одного исследования, в котором они сопоставлялись с производными сульфонилмочевины, более высокие затраты компенсируются в будущем снижением расходов на контроль диабета (менее частое использование тест-полосок, более низкая частота возникновения гипогликемии и сердечно-сосудистых осложнений и пр.). Появление большого количества генериковых ингибиторов DPP-4 позволит дополнительно снизить стоимость лечения сахарного диабета.