Владимир Руденко: Дерегуляция – путь к прозрачности рынка и профессионализму его участников

Провозглашенный процесс дерегуляции фармацевтического рынка в Украине уже дал первую осечку даже не набрав оборотов – практически приостановлено лицензирование в сфере реализации и производства лекарственных средств. Чем это грозит, фармацевтическому бизнес-порталу Pharma.net.ua рассказал Владимир Руденко, директор ВОО «Аптечная профессиональная ассоциация Украины», доктор фармацевтических наук, Заслуженный работник здравоохранения Украины.

– Аптечная профессиональная ассоциация Украины одной из первых выразила обеспокоенность ситуацией, сложившейся «на переправе» реформ регуляции рынка лекарственных средств. Ситуация настолько критическая?
– Согласно действующему законодательству, фармацевтическую деятельность в Украине (в частности, лицензирование розничной и оптовой торговли лекарственных средств, их производства, а с недавних пор и импорта) регулирует Государственная служба лекарственных средств, которую сегодня реорганизуют и функции которой приостановлены. Согласно Постановлению Кабмина №609 от 5 августа 2015 года «Об утверждении перечня органов лицензирования и признании утратившими силу некоторых постановлений Кабинета Министров Украины», эти функции возложены на новую структуру – Государственную службу по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. Однако вся проблема в том, что новая служба сегодня существует лишь на бумаге – опубликовано Положение о ней, и дальше дело не пошло. Поэтому передача полномочий Гослекслужбы несуществующей структуре противоречит действующему законодательству, которое предусматривает, что в случае ликвидации той или иной службы она обязана выполнять свои функции, пока не заработает новая соответствующая структура. Получается, что государство сегодня никак не контролирует эту сферу. Возникает угроза появления на рынке недобросовестных участников, которые хотят воспользоваться ситуацией и осуществлять свою деятельность без лицензии. Зато законопослушные предприниматели, которые вложили средства в открытие новых аптек и других структурных подразделений, не могут получить лицензии на свою деятельность. Они крайне обеспокоены и не понимают, как им быть дальше.

Мы обратились лично к Главе Правительства, Министру здравоохранения, руководителю Государственной регуляторной службы Украины, чтобы получить соответствующие разъяснения по этому поводу. Ожидаем определенности и конкретных решений, иначе наступит коллапс рынка.

– Как долго ситуация будет в «подвешенном состоянии»?

– Пока нам никто не ответил на этот вопрос. Мы предложили Премьер-министру Украины и Министру здравоохранения приостановить пункт 19 Постановления Кабмина №609 и предоставить возможность Гослекслужбе осуществлять лицензионный контроль (до полноценного функционирования новой структуры). К сожалению, мы не получили ответа на свои запросы. Я лично затронул этот вопрос на совещании в Минздраве, которое состоялось в начале сентября (создана так называемая группа по дерегуляции фармацевтической деятельности, в которую входят ведущие специалисты и ассоциации, представляющие различные направления отрасли). К сожалению, представители Гослекслужбы не пришли на это совещание. И нам неизвестно, что происходит в кабинетах власти.

– Полномочия вновь созданной службы в плане лицензирования изменятся?
– Этот вопрос также остается открытым. В Положении о новой службе заложено больше полномочий, но скорее всего это можно объяснить слиянием двух структур – Государственной службы по лекарственным средствам и Государственной службы по контролю за наркотиками. То есть количество функций увеличивается, а вот по поводу качества работы – все будет зависеть от руководителя и политики службы. Кто будет ею руководить, тоже пока неизвестно. Мы говорим об этом уже полгода, за это время можно было сформировать новую структуру службы, набрать минимум 30% штатных сотрудников (на конкурсной основе). Не похоже, что такими темпами новая служба заработает до конца этого года. В любом случае ожидаем, что она будет профессиональной, не коррупционной, будет действовать прозрачно, внимательно прислушиваясь к потребностям рынка и всячески помогать его участникам. Безусловно, фармрынок нуждается в четкой регуляции, как и в том, чтобы установленные правила выполняли все без исключения. В отрасли должны работать профессионалы. И производители, и аптеки должны соответствовать высоким стандартам производства и реализации лекарственных средств. Нужно установить четкие правила промоции препаратов, соблюдать правила надлежащих практик и так далее.

– Сейчас обсуждаются новые Лицензионные условия. Чего ожидаете от их внедрения?
– Наша Ассоциация принимает активное участие в этом обсуждении. Хотя мы направляли свои предложения Гослекслужбе, которая в то время еще могла на что-то влиять. Сейчас все изменилось. И мы не знаем, какое видение изменений предложит новая служба. В целом Лицензионные условия отработаны, много предложений уже внесено. Тем не менее, остались спорные моменты. Например, в части ответственного хранения лекарственных средств, производства лекарств в условиях аптеки. Мы хотим акцентировать внимание на том, чтобы все участники рынка (и физические лица-предприниматели, и юридические лица) работали в равных условиях (и в отношении лицензирования, и в осуществлении фармацевтической деятельности). Ведь сегодня существует много случаев, когда юридические лица, с целью уменьшения налоговой нагрузки или пытаясь уйти «в тень», взять на работу менее квалифицированных работников, «превращаются» в физических лиц-предпринимателей. Наше предложение – если такие предприниматели хотят открыть аптеку, они должны получить фармацевтическое образование и вести бизнес на равных условиях. Это норма в развитых странах (в Украине, к сожалению, нет). Мы предлагаем установить определенный переходный период для таких предпринимателей – 3–5 лет, в течение которых они могут пройти обучение.

АПАУ – за рецептурный отпуск лекарственных средств и наказание за нарушения этой нормы со стороны аптечных учреждений. Очень важно, чтобы в аптеках работали исключительно специалисты, а не так как сейчас – так называемые консультанты отпускают лекарственные средства (это нарушение действующих требований). Мы за то, чтобы во всех аптеках были установлены кассовые аппараты – не только ради фискальной дисциплины, но и с целью защитить пациента (с чеком на руках он может обратиться в соответствующие органы в случае проблем с качеством препарата или других нарушений). Также Ассоциация считает необходимым навести порядок в отпуске лекарственных средств, в состав которых входят сильнодействующие вещества (кодеиносодержащие, снотворные, успокоительные и т.д.). Такие препараты должны продаваться исключительно по рецепту врача. К сожалению, в каждом городе существуют «особые» аптеки, которым эти правила не писаны – они свободно продают такие лекарства молодежи и подросткам, правоохранительные органы знают об этом, но закрывают глаза. Если мы будем замалчивать эти факты, позорная практика будет набирать обороты, и это плохо скажется на нашем молодом поколении.

– Относительно рецептурного отпуска. До сих пор не нашли виновных в том, кто его блокирует – аптеки, которым это не выгодно, или врачи, которым не хватает времени на дополнительную писанину.
– Эта проблема комплексная. И если мы ее будем решать только с одной стороны, могут возникать конфликтные ситуации. Комплексно – это и деонтологические вопросы, и усиление ответственности, и создание соответствующих условий. Так работает весь цивилизованный мир. Если в Украине внедрят страховую медицину, врач будет вынужден выписывать рецепт – это его обязанность, его отчетность. Пациенту также будет нужен рецепт как финансовый документ. Тогда врач не скажет, что не знает латыни или что у него нет рецептурных бланков, а пациент придет за назначением к врачу вместо лечиться по рекламе лекарств. Я не сторонник ее тотального запрета. О существовании некоторых препаратов люди действительно должны знать. Однако такая информация должна быть профессиональной, правдивой, полезной для рядового потребителя и для профессионала. Сегодня мы видим много недобросовестной рекламы – с обещанием исцелить одной таблеткой несколько болезней и за несколько дней. Такие коммерческие «ловушки» нужно искоренять. Понятно, что на телеканалах нет специалистов, которые могут оценить объективность подобных роликов, поэтому, как вариант, нужно согласовывать рекламу с Минздравом, чтобы потом не расхлебывать «побочные действия» такой рекламы.

– Фармацевтический бизнес – социально ориентированный. Поэтому вопрос ценообразования здесь воспринимается особенно болезненно. Что предлагаете для «обезболивания» роста аптечных цен?

– К сожалению, все претензии на счет повышения цен на лекарства политики предъявляют аптекам. Это спекуляция, на которую покупаются и потребители, ведь они наблюдают «космические цены» (сегодня – одни, а завтра – уже другие) именно в аптеке. Однако цены формируются на всех этапах цепочки «производитель – оптовик-дистрибьютор – аптека» и влияние последнего – наименее значительное. Все аптечные сети работают в четко определенных рамках требований и не могут допустить «космических» наценок (как пишут в прессе, мол, «аптечная мафия» получает сверхдоходы, завышая цены в несколько раз). На самом деле розничные наценки аптек не могут превышать 25%, в среднем по Украине они составляют примерно 20%, а летом 2015 года не превышали 16-17%.

К сожалению, никто не рассказывает населению о экономическом влиянии тех или иных налогов на формирование цены. До 2014 года в Украине не существовало пошлин на ввоз и НДС на лекарства. В 2014 году эти налоги были введены. Пошлина на ввоз – 5%. Во время растаможки импортных лекарств формируется цена у дистрибьютора или производителя в гривнах, тут же добавляется 7% НДС (к уже повышенной цены). То есть на ровном месте цена на лекарства значительно возрастает. Но самое обидное то, что необходимость введения этих налогов государственные мужи объясняли перспективой перечисления полученных средств на нужды реимбурсации. И где они? По некоторым подсчетам в 2014 году было заплачено около 4 млрд грн НДС на лекарства. Куда они ушли?

Во многих странах мира также существует НДС на лекарства, но в нашей стране цены всегда оказываются заложниками политической ситуации. Нужно учесть и резкий скачок курса иностранных валют – это сказывается не только на цене импортных лекарств, отечественные производители также вынуждены закупать за рубежом сырье по нынешнему курсу. К тому же учтите их расходы на новые коммунальные платежи, высокие проценты по кредитам и тому подобное.

– Сейчас вопросом ценообразования в аптеках очень активно занялся Антимонопольный комитет Украины. Что ищут?

– «Сговор аптек относительно цен». Хотя фармрынок Украины сегодня очень конкурентный – о какой монополии может быть речь? Предыдущее руководство АМКУ очень хотело «раскрыть» дополнительные заработки аптек на так называемых маркетинговых услугах. Действительно, такие существуют. Ведь сегодня в стране огромное количество аптек, которые открываются хаотично (и мы также настаиваем на том, чтобы государство начало регулировать этот вид деятельности, ведь не всегда большое количество аптек – гарантия дешевых и одновременно качественных лекарств). Но чтобы выжить в условиях такой конкуренции, аптеки вынуждены прибегать к маркетинговым услугам. Уменьшение же количества аптек приведет к уменьшению поступлений в бюджет, снизит доступность лекарственных средств для населения. К тому же не аптеки придумали такой вид деятельности – он предусмотрен действующим законодательством, подзаконными актами, налоговым кодексом. А задача Антимонопольного комитета – разобраться в ситуации и найти правильный выход. Создается впечатление, что новое руководство АМКУ готово нас услышать. Как будут развиваться события дальше – посмотрим, но запрещать маркетинговую деятельность аптек незаконно. Я думаю, до этого не дойдет. Другой вопрос, что необходимо упорядочить предоставление таких услуг. Мы готовы встречаться, обсуждать этот вопрос со всеми участниками – производителями, дистрибьюторами и оптовиками, представителями аптек). Возможны дискуссии.

– Вряд ли государство будет дискутировать по поводу того, является ли аптека учреждением торговли, или медицинским учреждением. Выбор в пользу последнего.
– Согласно действующему законодательству, так и есть. Аптека – учреждение здравоохранения. Государству лучше позаботиться о внедрении страховой медицины, которая отрегулирует и цены на лекарственные средства, и возврат средств за отпущенные аптеками лекарства. Вспомните, какие проблемы возникли во время реализации пилотного проекта по реимбурсации (по гипертонии). С одной стороны он заработал – доступность препаратов для населения увеличилась, цены на них уменьшились. Это позитив. Но с аптеками до сих пор окончательно не рассчитались! То есть опять аптеки, которые отпускали лекарства под гарантии государства, оказались крайними – многим аптечным сетям не вернули сотни тысяч гривен. И никто никогда эти деньги уже не вернет. Что дальше? Какая аптека вновь возьмет на себя смелость поверить государству?

– А как насчет социальной ответственности самих участников фармрынка? Например, в обществе неоднозначно восприняли идею отмены обязательного минимального перечня лекарственных средств в аптеках.
– Ассоциация также инициирует отмену этого перечня, включающего более 100 наименований лекарственных средств и почти 20 изделий медицинского назначения. Он надуман и не является социально значимым. А вот контролирующие органы в случае отсутствия одного из таких препаратов в продаже (хотя в основном это лекарства вчерашнего дня и не пользуются спросом) штрафуют аптеку, а после повторной проверки могут забрать у нее лицензию за подобное нарушение (это прописано в лицензионных условиях). Если учесть, что в аптеках присутствуют около 10 тысяч наименований лекарственных средств и изделий медицинского назначения, возникает вопрос: а повлияет ли на выбор потребителя такой перечень? В мире нигде не навязывают обязательного минимального ассортимента. Если же говорить об ответственности в целом, не все можно предусмотреть лицензионными условиями. Должен работать еще и Этический кодекс, когда участники рынка берут на себя определенные обязательства добровольно (в том числе и относительно тех вопросов, важность которых я уже отмечал). Проанализировав и обобщив международный опыт, мы планируем принять Этический кодекс для всех участников фармацевтического рынка Украины.

– Как могут повлиять этические обязательства на ситуацию, если в нашей стране даже законы не всегда работают?

– Согласен, прежде всего нужно добиваться исполнения законов. Тот, кто их нарушает, пожалуй, и Этический кодекс будет игнорировать. Однако существует влияние общественности, благодаря которому возможно перезагрузить систему. Значительная роль в этом принадлежит фармацевтическому самоуправлению (как это происходит во многих странах мира). Сейчас в Верховной Раде зарегистрирован проект соответствующего закона. Однако создается впечатление, что наши законодатели или не хотят, или не могут разработать закон, понятный и нужный для всех, кто занят в этом секторе. Представленный законопроект откровенно лоббирует интересы одной организации – Всеукраинской фармацевтической палаты, зарегистрированной лишь в конце прошлого года (в то время как в этой отрасли более 10-ти общественных организаций, которые работают со значительным сегментом фармрынка). Почему законодатели отдают фармацевтическое самоуправление в руки никому еще неизвестной организации? В проекте закона не должно быть указано никаких названий, там нужно четко определить, какие функции государство передает самоуправлению, его критерии, принципы деятельности. Почему не учитываются другие ассоциации? Какая же это дерегуляция, конкурентная среда, и на самом ли деле цель законопроекта – отстаивать профессиональные интересы? Я в этом сомневаюсь и считаю, что упомянутый законопроект нуждается в существенной доработке. Даже если речь идет о создании единой организации фармацевтического самоуправления, нужно разработать переходные положения, все общественные организации должны провести съезды, определиться, объединиться. Это цивилизованный путь. К сожалению, в Украине почему-то любят изобретать велосипед в любом деле (то ли речь идет о модели страховой медицины, то ли о реформах в отрасли, или же о внедрении самоуправления). Возможно, не туда направляем силы и драгоценное время? Лучше направить их на внедрение уже испытанных миром принципов и правил, доказавших свою эффективность и способствовавших достижению успеха?