«Невидимые» жертвы FDA: две крайности американского регулятора

Инна Бурбан, по материалам LewRockwell.com

Американский регулятор FDA может сделать две ошибки. Первая – одобрить препарат, который имеет опасные и непредвиденные побочные эффекты. Вторая – может отклонить или отложить одобрение безопасных и эффективных ЛС. Каждая их них (в зависимости от того, какую ошибку допустил регулятор) может дорого стоить не только индустрии (а это инвестиции, вложенные в его разработку), но и пациентам.

С одной стороны, пациенты и их семьи, которые пострадали из-за одобрения не того препарата, будут знать, что они являются жертвами FDA, о чем говорит профессор Уолтер Уильямс. Случаи этих пациентов станут темами для статей и заголовков в разных изданиях разных стран мира. Эти истории станут достоянием общественности, их могут рассмотреть на слушаниях в Конгрессе и даже отстранить сотрудников FDA от работы. Об этом следует говорить открыто, считает профессор Уильямс. С другой стороны, есть тысячи людей, которым просто не смогли помочь, потому что не было соответствующей терапии. Они будут и должны знать, что причиной скоропостижной смерти стала скрупулезность FDA при рассмотрении ЛС. Сегодня эти смерти пациентов становятся следствием отсутствия нужных медикаментов, а не статуса FDA, который принимает такие решения. Поэтому эти жертвы FDA и называют невидимыми.

Доктор Генри Миллер (Henry Miller) занимается проведением исследований в области медицины. Он проработал в FDA почти 15 лет и сейчас является научным сотрудником Института Гувера Стэнфордского университета (Stanford University’s Hoover Institution). Ранее он написал статью для New York Post о препаратах, которые спасают людям жизнь, и одобренных ЛС, которые как раз забирают эту жизнь. Он говорит, что недавно FDA предоставил доступ к экспериментальному ЛС для лечения вируса Эболы. Тестирования по поводу безопасности и эффективности лекарственного средства находятся на начальной стадии. Также производитель препаратов не предоставил результатов клинических исследований. Миллер говорит, что пока нет никаких побочных эффектов в использовании препарата. Он подчеркивает, что «этот случай является исключением» из правил, так как часто FDA просто не желает утверждать терапию, которая является жизненно необходимой.

Миллер продолжает дальше. Он задает риторический вопрос: «Зачем тратить энергию и время на препараты, если не понятно, будут ли они использовать в терапии вообще, тем более в США?».

Доктор Миллер вспомнил о вакцине для менингита В – Bexsero, которую одобрили европейские регуляторы и уже давно используют в терапии в клиниках Австралии и Канады. Однако FDA пока не одобрил ее, хотя есть случаи возникновения заболевания в американских кампусах студентов. FDA несет ответственность за смерть этих пациентов, говорит Миллер, но никто об этом, конечно, не узнает.

Миллер также вспоминает о случае с препаратом под названием pirfenidone для терапии идиопатического легочного фиброза. Эта болезнь убывает десять тысяч пациентов ежегодно. Лекарственное средство pirfenidone одобрили в Европе в 2011 г., в Японии – в 2008 г., Канаде – в 2008 г., а также в Китае. Миллер говорит, что препарат еще не утвердили, но он надеется, что регулятор все-таки одобрит ЛС до конца этого года. Заявка на одобрение, которую FDA утверждает последние четыре года, уже стоит ему жизни 150 000 американцев с идиопатическим легочным фиброзом. Следует уточнить, что уже на этой неделе американский регулятор утвердил новую форму терапии легочного фиброза двух компаний – Roche и Boehringer Ingelheim, но Миллер еще тогда об этом не знал. Однако вряд ли это как-то повлияет на существующую статистику.

В своем материале для New York Post Миллер пишет о совершенно ненужных смертях из-за задержек в получении решения на одобрение препарата. У профессора из Университета Джорджа Мейсона и колумниста Уолтера Уильямса есть две рекомендации. Если американские врачи знают, что препарат одобрили уже в других странах, например, Европе, Японии, Канаде, они просто обязаны с этической точки зрения сообщить об этом свои пациентам. Это первое решение. Во-вторых, когда FDA собирает пресс-конференцию, чтобы огласить ряд препаратов, которые получили одобрение, надо предоставить команде профессионалов американского регулятора информацию о пациентах, которые умерли в прошлом году в ожидании именно этого ЛС.