«Нижфарм» ожидают судебные разбирательства

Ряд серьезных нарушений в деятельности ОАО «Нижфарм» были выявлены в ходе проверок Росздравнадзора. Так в процессе производства лекарственных средств на предприятии использовались не зарегистрированные на территории РФ субстанции, сообщили в пресс-службе надзорного ведомства. Здесь уточнили, что, в частности, это субстанция «Хинозол» («Synthexim», Франция) используемая при производстве препарата «Контрацептин Т суппозитории вагинальные», серия 311207.

Помимо этого выявлены лекарственные препараты («Синтомицина суппозитории вагинальные», произведенный из субстанции «D,L Хлорамфеникол» производства «Taizhou Donggang Pharmaceutical Chemical Factory», Китай), не прошедшие предусмотренные этапы государственного контроля, а именно предварительный государственный контроль качества. При контроле качества сырья допускались отклонения от утвержденной нормативной документации. Так, при анализе субстанции «D,L хлорамфеникол» («Taizhou Donggang Pharmaceutical Chemical Factory», Китай) по показателю «Количественное определение» количество взятой навески было уменьшено, однако никаких изменений к нормативной документации в настоящий момент нет.

Грубые нарушения в процессе производства лекарственных средств могут привести к выпуску недоброкачественной продукции. Подобные факты свидетельствуют об ослаблении внутреннего контроля качества на всех этапах и о снижении ответственности производителя перед конечным потребителем, подчеркнули в Росздравнадзоре. Здесь сообщили, что по результатам контрольных мероприятий составлен акт об административном правонарушении, а материалы проверки направлены в суд.

Источник: www.ami-tass.ru