Немецкая Boehringer Ingelheim выведет на рынок более 10 новых ЛС

Немецкая фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim планирует вывести на рынок более 10 новых ЛС в течении ближайших двух лет. Соответствующие заявки на регистрацию препаратов направлены регуляторам по всему миру.

FDA предоставило трем новым экспериментальным субстанциям немецкой компании статус революционного прорыва в определенной области терапии (Breakthrough Therapy Designation- BTD).

Такой статус получили экспериментальные препараты nintedanib для лечения идиопатического легочного фиброза, volasertib для лечения острого миелолейкоза и антидот к препарату Pradaxa для применения в экстренных ситуациях.

Данный статус подразумевает регулярный обмен информацией с FDA с целью ускорить процесс разработки и регистрации новых препаратов.

Европейские и американские регуляторы одобрили применение препарата Pradaxa для лечения и профилактики рецидива тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Как и запланировано, осуществляется лонч препарата для лечения специфической формы рака легкого Giotrif, сообщает inpharm.ru.

Положительным фактором является одобрение FDA активного вещества olodaterolum, предназначенного для лечения хронической обструктивной болезни легких (препарат Striverdi), и empagliflozin для лечения сахарного диабета (препарат Jardiance).

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило выход препарату Jardiance на рынок в мае 2014 г. Ожидают, что в августе 2014 г. появится в Германии.

Препарат инсулина glargin, разработанный в рамках сотрудничества в области разработки противодиабетических лекарственных препаратов с компанией Eli Lilly, получил рекомендацию к одобрению на европейском рынке в июне 2014 г.

В начале августа 2014 г. Boehringer Ingelheim направила регуляторам европейского рынка заявку на дальнейшее одобрение комбинированного препарата для лечения сахарного диабета на основе empagliflozin и metforminum в форме таблеток.

В июне 2014 г. EMA приняло к рассмотрению данные, необходимые для одобрения препарата nintedanib для лечения серьезного и опасного для жизни заболевания – идиопатического фиброза легких. Также в июне FDA предоставило препарату nintedanib статус прорыва в терапии.