Американский регулятор FDA сократил проверки в Индии из-за нехватки персонала

Количество проверок в Индии под эгидой FDA значительно уменьшилось в связи с сокращением персонала в офисе регулятора в стране.

В 2013 г. FDA провела 111 расследований в Индии, состоянием на 4 августа – 90, во время которых форма 483s была использована в 70-ти случаях. В 2012 г. американский регулятор провел 141 расследование.

FDA провела 598 расследований во всем мире, за исключением Китая, где было 88 инспекций по состоянию на 4 августа. Зарегистрировано 517 компаний в Китае и 519 в Индии.

По словам пресс-секретаря Кристофера Келли ( Christopher Kelly), американский регулятор имеет шесть медицинских исследователей продукции в Индии: три из них постоянные и три нанимаются на длительное время, ссылаясь на то, что персонал находится в стране от 90 до 120 дней, сообщает FirstWordPharma со ссылкой на ExpressIndia.

Келли заявил, что FDA планирует назначить постоянного директора в ближайшие несколько месяцев, чтобы заменить бывшего директора Елтефа Лейла (Altaf Lal), который уволился в мае, и это будет финальной стадией в вопросе найма дополнительных исследователей.

Келли также добавил, что это увеличит присутствие агентства до 19 постоянных американских сотрудников, которые находят в стране, и 10 ориентированных именно на проверку медицинской продукции.