FDA увеличил комиссионные сборы на одобрение препаратов

Американский регулятор FDA объявил о новых тарифах на процедуру одобрения дженериков. Они вступили в силу 1 октября и действительны до 30 сентября 2015 года для компаний всех стран.

Производства готовых фармацевтических препаратов должны будут заплатить за год $262 717 комиссионных отчислений, что на 12% больше по сравнению с аналогичным периодом в 2013 году. Всего FDA насчитало 271 американских и 410 иностранных предприятий, включая индийские. В Индии насчитывается более 150 одобренных FDA предприятий, включая производства мировых транснациональных корпораций.

Иностранные компании, которые занимаются производством активных фармацевтических субстанций, будут платить комиссию в размере $56 926, что на 15% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. По подсчетам FDA в США насчитывается 103 американских и 692 иностранных производств фармацевтических субстанций.

Комиссию оплачивает владелец компании, который планирует подать заявку на одобрение дженерикового препарата. Если же предприятие производит и готовые фармацевтические препараты, и активные фармацевтические субстанции, то ему придется заплатить двойную цену. При этом американские производства будут платить на $15 тысяч меньше, чем иностранные, что связано с меньшими затратами на инспекции, как сообщает vademec.ru.

Все сборы с компаний составляют примерно 70% от общего комиссионного дохода FDA в $312 млн, запланированного на 2015 финансовый год.

Одновременно с повышением тарифов на рассмотрение заявок уменьшилась стоимость других услуг регулятора, что принесло некоторое облегчение игрокам фармацевтического рынка.