В 2013 г. FDA одобрит 34 новых препарата

Согласно прогнозу, опубликованному EP Vantage (издательская группа аналитической компании EvaluatePharma), в 2013 г. FDA даст зеленый свет 34 новым лекарственным препаратам, что значительно ниже показателя 2012 г., когда было одобрено 43 новых препарата. Между тем, через 5 лет после лонча (в 2018 г.) их общий объем продаж составит 18,7 млрд долл. против 16,4 млрд долл. у препаратов, одобренных FDA в 2012 г.

Это результат перехода отрасли от разработки и производства терапевтических аналогов к исследованиям в области трудноизлечимых заболеваний. Хорошим примером может послужить препарат для лечения рассеянного склероза Tecfidera компании Biogen Idec. Объем продаж этого потенциального блокбастера уже превысили прогнозы аналитиков в трех кварталах 2013 г. и, по их мнению, в 2018 г. достигнет показателя 2,9 млрд долл.

По состоянию на 11 ноября 2013 г. американский регулятор разрешил к применению 27 новых препаратов с прогнозируемым объемом продаж 13,9 млрд долл. в 2018 г. Ожидается, что оставшиеся 7 препаратов с общим прогнозируемым объемом продаж 4,8 млрд долл. также получат поддержку FDA. Однако не стоит забывать, что надежды не всегда сбываются, как это произошло с противодиабетическим препаратом Tresiba компании Novo Nordisk.

Среди самых ожидаемых лончей пероральный препарат для безинтрефероновой терапии гепатита C sofosbuvir компании Gilead Sciences. Опираясь на 5-летний прогноз, можно предположить, что это будет самый «денежный» препарат, одобренный в 2013 г. с объемом продаж 3 млрд долл. в 2018 г. FDA должно вынести решение по препарату 8 декабря 2013 г.

pharmvestnik.ru