FDA одобрило противодиабетический препарат Invokana компании Johnson&Johnson

FDA одобрило препарат Invokana (canaglifozin) компании Johnson & Johnson. Данный лекарственный препарат является первым ингибитором натрий-зависимым переносчиком глюкозы, который одобрен для контроля уровня глюкозы у взрослых пациентов с диабетом второго типа. Кроме того, управление потребовало от компании проведения пяти постмаркетинговых исследований препарата, включая кардиоваскулярное исследование, которое входит в продолжительную программу по фармнадзору для отслеживания серьезных осложнений, а также исследования влияния препарата на кости и два педиатрических исследования.

Одобрение препарата было основано на результатах девяти клинических испытаний с участием больше, чем 10 285 пациентов, страдающих диабетом второго типа. Испытание показало, что у пациентов произошли улучшения в уровне гликогемоглобина и уровне глюкозы натощак.

FDA отметило, что Invokana тестировалась в качестве монотерапии и в комбинации с другими препаратами для лечения диабета второго типа, включая metformin, sulphonylurea, pioglitazone и инсулин.

Руководитель по разработке препаратов Kirk Ways отметил, что компания работает на данный момент над кардиоваскулярным исследованием под названием CANVAS, которое собирается закончить в 2017 году.

Согласно отчету FDA, в течение первых 30 дней лечения у тринадцати пациентов наблюдались расстройства сердечно-сосудистой системы из 2886 пациентов, принимавших препарат в испытании CANVAS против одного пациента из 1441 пациента в группе плацебо.

pharmvestnik.ru