Грядет большая чистка: FDA пересмотрит показания онкологических блокбастеров Merck, Roche и Bristol-Myers Squibb

Ежегодно американский регулятор утверждает десятки новых показаний для противораковых препаратов – на основании первых признаков того, что способны уменьшить или замедлить распространение опухолей. Но как часто подтверждаются эти первоначальные результаты?

Этот, казалось бы, простой вопрос запустил одну из самых острых полемик в медицине, закончившуюся тем, что FDA теперь собирается рассмотреть вопрос об отзыве некоторых утверждений онкопрепартов, не подтвердивших свою пользу в продлении или улучшении жизни.

В трехдневном совещании примут участие представители от Merck, Roche и Bristol-Myers Squibb. За всю свою историю агентство провело всего три подобных встречи, последняя из которых состоялась десять лет назад. На этот раз будут рассматриваться три блокбастера вышеперечисленных компаний: Keytruda, Tecentriq и Opdivo. Все они относятся к одному классу средств иммунотерапии рака, помогающим иммунитету бороться с опухолью. Эти препараты показали эффективность при смертельных формах рака кожи и легких, однако впоследствии они также получили несколько десятков утверждений по другим показаниям, включая различные формы рака мочевого пузыря, горла и печени – именно эти показания будут рассматриваться на встрече. Целесообразность применения указанных препаратов стала под вопросом, поскольку исследования всех трех продуктов показали отрицательные или неубедительные результаты. Но даже если все шесть рассматриваемых показаний отменят, лекарства останутся на рынке, потому что они одобрены для многих других показаний.

По заявлению агентства, оно использовало инновационные методы исследования с целью повышения доступности таких лекарств для тяжело больных пациентов, однако некоторые из них не оправдали ожиданий, в результате чего на рынке появился избыток дорогих препаратов от рака, не подтвердивших свою эффективность. «Врачи назначают эти лекарства, и пациенты получают их со всеми токсичными эффектами, не зная, помогают ли они на самом деле. Мы не должны оставаться в ситуации бесконечной неопределенности», – описывает ситуацию онколог и специалист по биоэтике из Пенсильванского университета доктор Иезекиэль Эмануэль.

Технически ускоренное утверждение FDA предназначено для лекарств, которые удовлетворяют «неудовлетворенную потребность». Но сегодня примерно треть всех онкопрепаратов взаимозаменяемы. Например, доктор Шилпа Гупта из клиники Кливленда отмечает, что в период с 2016 по 2017 год FDA одобрило пять иммунотерапевтических препаратов от рака мочевого пузыря. «Неужели нам действительно нужны были все пять этих лекарств?» – спрашивает онколог.

Согласно данным IQVIA, США тратят на рецептурные препараты больше, чем любая другая страна, а расходы на лекарства от рака более чем удвоились с 2013 года и составляют более 60 миллиардов долларов в год. Новые лекарства обычно обходятся от 90 000 до 300 000 долларов в год – и цены на них растут намного быстрее, чем выживаемость пациентов.

FDA не имеет компетенций регулировать стоимость продуктов, но его прямая задача – не допустить попадания на рынок неэффективных лекарств.

Ранее в этом году четыре фармпроизводителя после «консультаций» с FDA «добровольно» отказались от разрешений на применение своих препаратов при нескольких формах рака легких и мочевого пузыря. Каждое из этих лекарств не улучшало выживаемость после первоначального одобрения FDA, основанного на другом показателе, уменьшение размера опухоли. Доказано, что при некоторых формах рака уменьшение или замедление роста опухоли приносит пациентам пользу, но во многих случаях эта связь не установлена. «Наличие рака меньшего размера, который убивает вас, а не рака большего размера – вовсе не утешение, потому что вы все еще смертельно больны», – объясняет доктор Эмануэль.

Его точку зрения косвенно подтверждают исследователи из Гарварда, обнаружившие, что только около 20% лекарств от рака, присутствующих на американском рынке, действительно продлевают онкологическим пациентам жизнь.