«Дочка» Novartis будет судиться с FDA из-за лекарства от рассеянного склероза

По мнению Sandoz, американский регулятор проигнорировал тот факт, что активный ингредиент препарата фактически уже использовался в другом лекарстве еще до появления Aubagio.

Речь идет о так называемой эксклюзивности нового химического соединения (new chemical entity, NCE) – она защищает разработчиков инновационных лекарств от конкуренции сроком на пять лет, если активный ингредиент действительно является новым. Однако «дочка» Novartis не считает таковым Aubagio (терифлуномид), поскольку до его появления на рынке уже был утвержден похожий препарат от ревматоидного артрита лефлуномид. Фармакологически они если не идентичны, то точно не оригинальны: первый ингредиент является производным второго – после приема внутрь лефлуномид быстро и практически полностью метаболизируется в терифлуномид.

Инициированная Sandoz юридическая дискуссия не нова – ранее с подобными претензиями в британский суд обращалась Teva Pharmaceutical. Тогда в качестве доказательства своей правоты израильский производитель дженериков представил научные публикации 1990-х годов, темы которых относились к разработкам этого родственного агента. Как аргументировала Teva Pharmaceutical, на момент подачи Sanofi первой патентной заявки сходные по действию лекарства уже разрабатывались, поэтому терифлуномид не может считаться оригинальной разработкой французской группы.