Гослекслужба приняла участие в заседании рабочей группы Working Group on PIC/S Inspection Reliance

Учитывая сложность глобальных цепей поставок лекарственных средств и увеличение случаев участия нескольких производственных участков, расположенных в разных странах в производстве одного препарата, спрос на проверку производственных участков фармацевтических предприятий с целью подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики GMP (GMP инспекций) значительно возрос и намного превышает то, что может достичь любой национальный компетентный орган.

Именно по этой причине среди членов PIC/S разных стран не один год идут дискуссии о целесообразности внедрения процедуры признания членами PIC/S результатов GMP инспекций иностранных производителей ЛС, проведенных другими регуляторными органами-членами PIC/S.

PIC/S была проведена работа по изучению этого вопроса и в результате чего в июле 2018 PIC S было утверждено постановление PIC/S PI 048-1 «GMP Inspection Reliance», которое дает рекомендации членам PIC/S относительно разработки и внедрения процедуры подтверждения соответствия GMP путем дистанционной (настольной) инспекции, в случаях где это уместно, на основе оценки сертификата GMP и отчета о GMP инспекцию, выданного регуляторным органом-членом PIC/S, расположенным в стране, где находится производственный участок.

Доверие к результатам GMP инспекций регуляторных органов-членов PIC/S и внедрение такой процедуры на национальном уровне различных стран позволит:

• избежать дублирования работы между контролирующими органами разных стран;
• уменьшит регуляторные нагрузки на производственные участки, производящих ЛС для различных стран (уменьшится количество инспекций, проводимых на этом участке регуляторными органами для которых изготавливаются лекарственные средства);
• более эффективно использовать ресурсы инспекции регуляторных органов (человеческие ресурсы, время, финансовые расходы).

Учитывая значительное влияние эпидемии COVID-19, на проведение GMP инспекций и работу регуляторных органов в целом, в октябре 2020 при PIC/S была сформирована рабочая группа Working Group on PIC/S Inspection Reliance с целью развития и адаптации PI 048-1 «GMP Inspection Reliance» и определение связанных рисков.

В состав рабочей группы входят представители регуляторных органов членов PIC/S Австралии/TGA, Швейцарии/Swissmedic, Великобритании/MRHA, Украины/SMDC (Гослекслужба) и представитель Европейского агентства по лекарственным средствам/EMA.

Первое заседание рабочей группы Working Group on PIC/S Inspection Reliance международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) состоялось 18 ноября 2020 года в формате видеоконференции.

От Украины в рабочую группу вошли Наталья Тахтаулова, начальница Управления лицензирования производства, импорта лекарственных средств, контроля за соблюдением лицензионных условий и сертификации, а также Яна Закревская, заведующая сектором управления системой качества.

Необходимо отметить, что Гослекслужба подала предложение об участии в рабочей группе, чтобы поделиться опытом процедуры подтверждения соответствия условий производства ЛС требованиям GMP путем признания результатов инспектирования и выдачи заключения о признании.

Сейчас Украина является одной из первых стран PIC/S, кто имеет такую ​​процедуру, которая утверждена нормативным актом и действует более десяти лет. Поэтому опыт Украины очень полезен для будущего построения процедуры признания результатов инспектирования между странами, регуляторные органы которых являются членами PIC/S.