FDA присвоило новому антителу статус орфанного препарата для лечения трех типов рака

FDA присвоило новому кандидату производтсва компании Apexigen APX005M статус орфанного препарата, показанного для лечения трех типов опухолей, локализация которых ограничивается желудочно-кишечным трактом.

Согласно данным Apexigen, статус орфанного препарата распространяется на применение APX005M при раке пищевода, пищеводно-желудочного перехода и поджелудочной железы.

APX005M представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на рецепторный белок CD40. На данный момент этот агент оценивается в испытаниях сочетании с химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией и противораковой вакциной при нескольких злокачественных новообразованиях, включая рак пищевода, пищеводно-желудочного перехода и поджелудочной железы, а также меланому, немелкоклеточный рак легкого, рак прямой кишки.

«Мы оцениваем APX005M в широкой клинической программе, которая включает более 10 клинических исследований по различным показаниям и терапевтическим комбинациям. APX005M может оказать существенное влияние на стандарты лечения при множественных типах солидных опухолей» – заявил в пресс-релизе СЕО Apexigen Сяодун Янг.

Apexigen – биофармацевтическая компания из Калифорнии, специализирующаяся на первичной разработке моноклональных антител с упором на иммуноонкологию. APX005M – пока что ее единственный кандидат, вошедший в фазу испытаний с участием людей.