Япония одобрила лекарство Gilead, которое завернул американский регулятор

После отказа FDA, полученного в августе, американской компании удалось утвердить филготиниб для лечения ревматоидного артрита в Японии. Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии одобрило новый ингибитор JAK под торговой маркой Jyseleca. Решение регулятора было основано на результатах глобального исследования 3 фазы FINCH и испытания 2 фазы DARWIN.

Gilead Japan получит разрешение на продажу Jyseleca в Японии и будет отвечать за поставки препарата, в то время как ее партнер Eisai будет распределять его при ревматоидном артрите.

Gilead, разработавшая филготиниб в партнерстве с голландской биотехнологической компанией Galapagos, надеялась, что новинка сможет обеспечить лучший профиль безопасности и эффективности по сравнению с конкурирующими препаратами этого класса, такими как Olumiant (барицитиниб) от Eli Lilly, Xeljanz (тофацитиниб) от Pfizer и Rinvoq (упадацитиниб) от AbbVie. Тем не менее, все утвержденные препараты этого класса демонстрируют проблемы с безопасностью, и у Gilead возникли проблемы в Америке из-за данных, полученных в процессе доклинической разработки. В августе FDA отклонило маркетинговую заявку на препарат из-за опасений, что он может негативно повлиять на мужскую фертильность. Агентство потребовало от фармкомпании дополнительные данные из текущих исследований MANTA и MANTA-Ray.