FDA решит судьбу нового препарата Regeneron, снижающего уровень «вредного» холестерина

FDA приступило к ускоренному рассмотрению маркетинговой заявки Regeneron на ее антитело эвинакумаб, разработанное для лечения гомозиготной семейной гиперхолестеринемии, редкого наследственного заболевания, которое резко повышает сердечнососудистые риски. Решение американского регулятора будет вынесено не позднее 11 февраля 2021 года.

Регистрационное досье (в США и Европе) препарата основано на результатах исследования третьей фазы ELIPSE, в ходе которого эвинакумаб проверили в когорте из 65 пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, ранее не ответивших на лечение другими гиполипидемическими препаратами.

Эвинакумаб (ранее REGN1500) – это первый в своем классе препарат, нацеленный против ангиопоэтин-подобного белка 3 (ANGPTL3), ингибитора липопротеинлипазы (LPL) и эндотелиальной липазы (LIPG), который играет главную роль в метаболизме липопротеинов. Эвинакумаб был разработан после того, как ученые обнаружили, что люди с генетическим профилем, снижающим активность гена ANGPTL3, отличались значительно более низким уровнем «вредного» холестерина (ЛПНП) и низким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Предполагается, что это антитело будет эффективно при тяжелых нарушениях метаболизма липидов, резистентным к существующим средствам фармакотерапии, таких как статины или ингибиторы PCSK9.