FDA одобрило лекарство для терапии ВИЧ-инфекции у младенцев

Препарат предназначен для детей в возрасте от 4 недель с весом от 3 кг. На рынке будут доступны две формы лекарства: таблетированная Tivicay (долутегравир) и Tivicay PD (долутегравир) в виде диспергируемой (растворимой во рту) таблетки.

По информации ViiV Healthcare, долутегравир – это первое противовирусное ЛС для терапии, которое относится к классу ингибиторов интегразы второго поколения. Ранее долутегравир назначали только детям от 6 лет с весом более 30 кг.

Две формы ЛС прошли клинисследования и получили одобрение. В КИ были включены ВИЧ-позитивные младенцы, дети и подростки в возрасте от 4 недель до 18 лет. Средний возраст испытуемых составил 2,5 года. После 24 недель КИ у 62% пациентов, которые принимали Tivicay или Tivicay PD, имелась неопределяемая вирусная нагрузка, спустя 48 недель их число возросло до 69%. Кроме того, у большинства пациентов был выявлен достаточно высокий уровень клеток CD4. Данный показатель определяет устойчивость иммунной системы организма.

В фармконцерне эксперты отметили, что масштабное использование нового ЛС увеличит возможности для терапии и понижения вирусной нагрузки у больных с ВИЧ разных групп.

Согласно данным фармкомпании, в мире на сегодняшний день есть не менее 1,7 млн детей с ВИЧ-инфекцией, и большинство смертей от СПИДа происходит в течение первых 5 лет. Также в скором времени компания хочет сконцентрироваться на том, чтобы диспергируемая форма ЛС, которая оптимально подходит для новорожденных, была доступна во всех странах мира, особенно это касается стран Африки.