Одобрен новый вариант терапии гепатита С у детей

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование софосбувира в комбинации с велпатасвиром (Epclusa) при лечении вирусного гепатита С (ВГС) у детей.

Новое утверждение обеспечит дополнительные варианты лечения для детей в возрасте 6 лет, у которых диагностирован любой из шести штаммов вируса гепатита С. Новое утверждение FDA имеет важное значение также в тех случаях, когда медработники ограничены в возможности проводить тестирование на генотип возбудителя. Ранее американский регулятор утвердил сочетание софосбувира и велпатасвира для лечения взрослых с различными штаммами вируса гепатита С.

Агентство утвердило новый вариант терапии после проведения открытого многоцентрового клинического исследования, оценивавшего профиль безопасности, эффективности и фармакокинетику комбинированного лечения генотипов вируса гепатита С 1-4 или 6. В исследование включили 173 леченных и нелеченных ранее педиатрических пациентов, без цирроза или с циррозом начальной стадии.

Безопасность и эффективность комбинации была сопоставима с таковой у взрослых. Результаты показали, что эта схема терапии излечивает от инфекции. Среди 102 пациентов 93% с генотипом 1 и 100% с генотипами 2-4 и 6 не имели обнаруживаемого уровня вируса в крови через 12 недель после окончания 12-недельного лечения. Побочные эффекты комбинированной терапии включали утомляемость и головную боль наравне с реакциями, наблюдаемыми в клинических исследованиях, которые проводились с участием взрослых пациентов.