Насколько точны серологические тесты на Covid-19?

За период пандемии были выпущены на рынок по всему миру десятки тестов на антитела к возбудителю Covid-19, но все они были утверждены регуляторами без достаточно строгого контроля. Впрочем, вскоре ситуация с надзором над тестами на коронавирус должна измениться, поскольку FDA, CDC и NIH заявили, что они скооперируются для того, чтобы подтвердить точность тестов, выпущенных на рынок США. Ведь, учитывая высокую распространенность коронавирусной инфекции, производители тестов и регуляторы должны опасаться ложноположительных и ложноотрицательных результатов.

Однако эти агентства не указали, какой уровень точности они могли бы считать «достаточным», в то время как далеко не все производители этих анализов крови на антитела опубликовали данные о чувствительности и специфичности собственных продуктов.

Согласно данным, собранным EvaluateMedTech, на данный момент в США продаются 29 продуктов, разработанных для обнаружения антител к новому коронавирусу. Но только три из них получили от FDA разрешение на экстренное использование, причем точность ни одного из этих тестов не оценивалась FDA или любым другим регулирующим органом.