FDA приняло заявку на новый препарат от актинического кератоза

Испанский фармпроизводитель Almirall выпустил пресс-релиз, в котором говорится, что FDA приняло новую заявку на препарат тирбанибулин (tirbanibulin) для лечения актинического кератоза (предраковых новообразований на коже, возникающих в результате воздействия ультрафиолета).

Регистрация заявки базировалась на данных двух исследований фазы 3, в которых эффективность и безопасность тирбанибулина в виде мази 1% оценивалась в когорте из 702 взрослых с актиническим кератозом на лице или коже волосистой части головы. Оба исследования достигли первичной конечной точки, очистив кожу от проявлений актинического кератоза на 57 день наблюдения.

Ранее заявку на регистрацию этого препарата принял европейский регулятор. «Согласие FDA на рассмотрение тирбанибулина по этому показанию после принятия заявки Европейским агентством по лекарственным средствам подтверждает значительный прогресс на пути к одобрению тирбанибулина как в США, так и в Европе», – заявила в пресс-релизе компания Almirall. Его восторг поддержали партнеры из Athenex, компании для которой тирбанибулин является ведущим проектом. (Almirall и Athenex подписали договор по стратегическому партнерству для разработки и коммерциализации тирбанибулина в Соединенных Штатах и Европе в 2017 году.)