«Хищные» фармпроизводители используют бреши в схеме FDA

Речь идет о системе уникальных идентификаторов изделия (UDI), предусматривающей необходимость того, чтобы производители запрашивали регуляторное одобрение при каждом новом показании или в противном случае выводили продукты с рынка.

Анализ 23 лекарств, прошедших через UDI, показывает, что после одобрения их производители получают прибыль со «значительным повышением цен». Согласно результатам, только четыре лекарства, прошедшие через UDI, повысились в цене на 525–1644% перегрузили систему здравоохранения в США дополнительными расходами в 2,66 млрд долларов. По оценкам авторов, в будущем эта цифра может увеличиться до более чем 20 миллиардов долларов.

Эксперты Vizient признают, что, хотя система UDI задумывалась с наилучшими намерениями – чтобы убедиться, что лекарственные средства, применяемые по неутвержденным показаниям, на самом деле безопасны и эффективны – поведение некоторых фармпроизводителей не вписывается в эту схему.

«В зависимости от типа разрешения, производители получают периоды эксклюзивности от трех до семи лет. Если выдан патент, производитель получает рыночную эксклюзивность на 20 лет», – объясняют авторы. Например, один препарат, упомянутый в отчете, вазопрессин, продается с 1928 года, но сейчас запатентован Par Sterile Products до 2035 года после того, как в 2015 году он получил одобрение FDA.

С тех пор оптовые затраты на его приобретение подскочили на 1487%, и нагрузка на систему здравоохранения США выросла с 30,8 млн. долларов в год до 510 млн. долларов за прошлый год. Что касается трех других препаратов (неостигмин, метилсульфат, селен), в их случае каждое новое утверждение увеличивало расходы на здравоохранение на сотни миллионов долларов.