FDA не спешит одобрять Keytruda в новом режиме использования раз в шесть недель, однако эта проблема не скажется на продажах и успехах онкологического блокбастера, утверждают аналитики.
Тот факт, что хит всех времен и рынков Keytruda от Merck & Co получила полное ответное письмо FDA (предварительный ответ американского регулятора о недостаточности данных) относительно заявки на регистрацию препарата в новом режиме использования, является поводом для удивления. Но на самом деле этого мало, чтобы столкнуть блокбастер с пьедестала. Недовольство агентства касалось только одной схемы дозирования (каждые шесть недель), а не используемого на данный момент трехнедельного графика, и относилось только к режиму монотерапии.
Поэтому аналитики Mizuho Financial Group считают, что эта реакция FDA никак не повлияет на две самые большие зоны роста препарата – немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и почечно-клеточный рак.
Ежемесячные утверждения ингибиторов контрольных точек в США с 2014 года по январь-2020
Как видно из приведенной выше диаграммы, Keytruda чувствует себя отлично, и согласно прогнозам EvaluatePharma в 2024 году глобальные продажи в этого антитела составят просто таки нереальные $22,3 млрд.
Тем не менее, это не пугает конкурентов, о чем свидетельствует стремление Roche утвердить Tecentriq в качестве схеме терапии НМРЛ первой линии как единственный препарат (монотерапию): американский регулятор рассмотрит этот запрос до 19 июня 2020 года. Заявка Roche основана на исследовании Impower-110. (Монотерапия Keytruda уже доступна в этой группе благодаря завершенному на данный момент испытанию Keynote-042.)