FDA признало, что Dr. Reddy’s «минимально соответствует» норме

Когда в прошлом году Dr. Reddy’s сообщила, что FDA обнаружило нарушения на заводе по производству препаратов для лечения онкологических заболеваний, это прозвучало пессимистично. Но, как сообщает индийский производитель лекарств, оказалось, что дела обстоят не так уж и плохо. По сути, американский регулятор признал, что завод Dr. Reddy’s по производству стерильных форм теперь «соответствует минимальным требованиям».

Dr. Reddy’s, неоднократно получавшая предупреждения от FDA из-за нарушений норм производства на многих объектах, сообщила, что проблемы, изложенные в форме 483, считаются инициированными добровольными действиями (код агентства VAI). Код VAI (Voluntary Action Indicated) означает, что объект соответствует, по крайней мере, «минимально приемлемому состоянию», и FDA не будет предпринимать регулирующих или принудительных мер по отношению к производству из-за «неподходящих условий». В данном случае речь идет о заводе по производству стерильных лекарственных форм в населенном пункте Дуввада, регион Висакхапатнам.

Впрочем, это не значит, что Dr. Reddy’s теперь можно расслабиться и не работать над улучшением условий производства: объекты индийской фармкомпании получили не менее десятка форм 483 только с 2017 года, в том числе уже одну в текущем году.