Стартовала международная пилотная программа по инспекции фармпроизводителей стерильных лекарственных средств

Администрация лекарственных средств Австралии (TGA) и ее международные партнеры запускают пилотную программу, цель которой – расширить роль партнерства в проведении инспекционных проверок производителей стерильных ЛС для человеческого применения.

Новая инициатива основана на предыдущем опыте, который получен в результате сотрудничества ранее, а также на базе международной программы инспекции активных фармацевтических ингредиентов (AФИ).

Сотрудничество позволит TGA, EMA, национальным органам ЕС, FDA, Департаменту здоровья Канады, Японскому агентству фармацевтических препаратов и медицинских изделий (PMDA) и ВОЗ совершать обмен информацией о результатах проверок GMP производителей стерильных ЛС, которые находятся за пределами стран-участниц, и организовывать совместные выездные инспекции производственных площадок.

Международное сотрудничество в вопросе совместных инспекционных проверок показало ряд преимуществ в улучшении надзора за фармпроизводителями и оптимизацию использования административных ресурсов по всему миру путем взаимного признания регуляторными органами результатов таких проверок.

Продукты, которые принадлежат к сфере контроля пилотной программы, – это стерильные лекарства для человеческого использования химического происхождения и определенные терапевтические производные биотехнологии (такие как моноклональные антитела и рекомбинантные белки). На сегодня продукты, которые не попадают в поле зрения применения пилотной программы, – это вакцины, клеточные, генные терапии и фармацевтические препараты, получающие плазму.

Действие пилотной программы продлится минимум 2 года. Это даст возможность по результатам проведенной работы национальным органам-участникам оценить ее эффективность и определиться с дальнейшим путем международного взаимодействия.