Препарат от РМЖ повторно отправлен на регистрацию

Immunomedics повторно представила досье на препарат, стремясь получить ускоренное одобрение савитузумаб-говитекана для лечения тройного негативного метастатического рака молочной железы. Тройной негативный рак молочной железы составляет 15% случаев рака молочной железы.

В клиническом исследовании II фазы препарат продемонстрировал 33,3% ответа и обеспечил медиану выживаемости без прогрессирования заболевания 5,5 месяцев. Однако, несмотря на клинический успех, регулятор не утвердил его.

В отличие от EMA, FDA может не раскрывать причины отклонения заявки. Но отчет агентства о нарушении данных, составленный после августовской проверки, звучал просто ужасающе. «Нет никаких гарантий, что пробы и записи партий из процесса проверки и коммерческие партии, изготовленные до февраля 2018 года, не пострадали от нарушения целостности данных», – написали инспекторы. В документе, состоящем из 13 пунктов, среди прочих проблем они перечислили нарушения процедур повторного тестирования; документы, составленные задним числом; манипуляции с образцами; недостатки проектирования объектов.

Immunomedics признала тот факт, что FDA уличило ее в нарушениях производства. Отказ регулятора переформатировал высший эшелон руководителей компании, которая десятилетиями обходилась без одобрения новых лекарств и поэтому сделала на савитузумаб большую ставку. Спустя несколько дней после того, как был обнародован отчет о нарушении данных, свой пост оставил генеральный директор компании Майкл Пел (Michael Pehl). в ожидании одобрения регулятора Immunomedics уже наняла отдел продаж.

Савитузумаб-говитекан (IMMU-132) представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство. Антитело направлено против пути TROP-2 и может воздействовать на несколько типов опухолей, включая рак молочной железы, рак легких и колоректальный рак, экспрессирующих белок TROP-2.