Boehringer не удалось расширить показания для своего противодиабетического препарата

Консультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим заболеваниям проголосовал против (14-2) рекомендации одобрить дополнительное применение нового перорального ингибитора SGLT2 эмпаглифлозина (Jardiance, Boehringer Ingelheim) в дозе 2,5 мг в качестве дополнительной терапии к инсулинам у взрослых пациентов с диабетом типа 1.

Члены комитета, объясняя свой отказ, сослались на неопределенность в данных о риске развития диабетического кетоацидоза, а также нехватку адекватных данных, подтверждающих безопасность и эффективность этой дозы препарата у таких пациентов.

Предлагаемая доза ниже, чем утвержденные в настоящее время дозы эмпаглифлозина (10 и 25 мг) которые используются для лечения лиц с диабетом 2 типа.

Boehringer Ingelheim настаивает, что предлагаемая доза эмпаглифлозина 2,5 мг, специфичная для диабета 1, обладает эффективностью, сопоставимой с одобренной вспомогательной терапией прамлинтидом (Symlin, AstraZeneca), но при этом сопряжена с более низким риском развития диабетического кетоацидоза (по сравнению с более высокими дозами).