FDA завернуло препарат от передозировки опиоидами

Zimhi –предварительно заполненный шприц с налоксоном, антагонистом опиоидов, который широко используется в качестве спасательной терапии для людей, страдающих от передозировки. Продукт Adamis Pharmaceuticals содержит более высокую дозу активного вещества, чем доступные в настоящее время аналогичные препараты. Фармкомпания разработала Zimhi для обеспечения достижения терапевтического уровня налоксона в крови за приблизительно 2,5 минут.

Регулятор объяснил свое решение наличием производственных проблем. Производитель получил от FDA завершающее ответное письмо, поднимающее вопросы о недостаточности данных, включенных в маркетинговую заявку на препарат, относительно химического состава, производства и контроля продукта.

Генеральный директор Adamis Pharmaceuticals Деннис Карло выразил свое удивление решением FDA, напомнив, что США переживают опиоидный кризис.