Пилот по ускоренным одобрениям ЛС охватит Сингапур и Швейцарию

О расширении пилотного проекта американского регулятора заявил на ежегодном собрании Friends of Cancer Research директор Онкологического центра FDA Ричард Паздур (Richard Pazdur).

В настоящее время работает соглашение о распределении полномочий между регулирующими органами, известное как консорциум Австралия-Канада-Сингапур-Швейцария (ACSS), поэтому расширение пилотного проекта на эти две страны не должно составить особых проблем. Кроме этого, Австралия и Канада также ранее работали над утверждением двух противораковых препаратов – абемациклиба и апалутамида.

Американские представители считают, что инициативу можно расширить на большее количество стран. Но в то же время они выразили сомнение в том, что к ней присоединится Европейское агентство по лекарственным средствам: главная цель Project Orbis заключается в том, чтобы ориентироваться исключительно на страны, где новые одобрения проходят с задержками.

Со своей стороны, представители Министерства здравоохранения Канады уже признали, что этот пилот ускорил процесс рассмотрения многих новых лекарств с 200 до 90 дней. В то же время Project Orbis не имеет отношение к ценообразованию или импорту лекарств.