Одобрят ли рыбий жир для профилактики болезней сердца?

Ирландская фармкомпания Amarin пожаловалась, что экспертная комиссия по контролю за продуктами и лекарствами ставит перед компанией «намеренно сложные» вопросы о клинических данных, которые бы подтверждали обоснованность запроса компании относительно включения дополнительного показания для своего препарата на основе рыбьего жира Vascepa – профилактика риска сердечнососудистых заболеваний.

Консультативный комитет FDA должен рассмотреть заявление производителя о расширении показаний Vascepa (икосапент этил), на этой неделе. Окончательное решение об одобрении FDA ожидается к 28 декабря.

Amarin ожидает, что комитет проанализирует данные по различным группам и подгруппам пациентов. Компания также предвидит обсуждение данных о безопасности: у пациентов, принимающих Vascepa, отмечалась более высокая частота мерцательной аритмии, приводящей к госпитализации (3,1% против 2,1% при приеме плацебо), а также кровотечения (11,8% против 9,9% при приеме плацебо). Производитель также признал вероятность того, что у регулятора возникнут вопросы об использовании плацебо на основе минерального масла.

Amarin ранее опубликовала результаты исследования Vascepa, касающиеся сердечнососудистых исходов. Испытание REDUCE-IT продемонстрировало снижение относительного риска развития сердечнососудистых заболеваний на 25%, что уже привело к стремительному росту продаж Vascepa, вероятно, за счет использования не по назначению. За три месяца (июль, август и сентябрь) этот препарат на основе рыбьего жира принес производителю 112 миллионов долларов США, что на 103% больше, чем за тот же период прошлого года.